식약처, 의약품 품질관리 현장 요구 반영해 약전 개정

식품의약품안전처(식약처)는 '현장 중심 약전 협의체'의 연구 결과를 담아 '대한민국 약전' 일부 개정안을 24일 행정예고하고 4월 25일까지 의견을 받는다.

약전은 의약품의 성질, 상태, 품질, 저장방법 등 그 밖에 필요한 기준에 대한 세부 사항을 정하기 위한 공정서다.

현장 중심 약전 협의체는 식약처와 한국제약바이오협회·한국의약품수출입협회가 주관하고 제약 현장 품질 관리 전문가, 학계 전문가, 제약업체로 구성된 협의체다.

지난해 5월부터 운영되고 있다.

이번 약전 개정안에는 그간 협의체로 접수된 품질관리 현장의 약전 개선 요청사항에 관한 식약처와 제약업체의 공동 연구 결과가 반영됐다.

이에 따라 품질관리에 사용하는 시험법이 정확도가 높은 방법으로 변경된다.

의약품별 용해도를 고려해 시험액과 표준액의 제조 방법이 개량되며, 확인시험 항목에 분광분석법(IR)과 크로마토그래프법(HPLC) 등 현대화된 시험법이 추가된다.

/연합뉴스