비보존 헬스케어, 오피란제린 외용제 국내 임상 2상 승인
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크림 형태로 제형 변경
비보존 헬스케어는 식품의약품안전처로부터 비마약성 진통제 ‘오피란제린(VVZ-149)’ 외용제 임상 2상을 승인 받았다고 2일 밝혔다.
이번에 승인 받은 2상은 근막통증증후군 환자 90명을 대상으로 한다. 가톨릭대 서울성모병원, 가톨릭대 은평성모병원 두 곳에서 진행된다. 오피란제린 크림의 진통 효능 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 평행군, 위약대조 시험이다.
작년 초 종료된 오피란제린 외용제 1b·2상은 겔(gel) 제형으로 진행했다. 이번 2상부터는 겔 제형의 단점인 피부 끈적임, 번들거림 등의 도포감을 개선하기 위해 크림(cream) 형태로 제형이 변경됐다.
오동훈 비보존 헬스케어 대표는 “수술 후 통증에 사용되는 오피란제린 주사제와 달리 외용제는 사용범위가 넓어 대중적으로 사용될 수 있을 것”이라며 “기관별 임상연구심의위원회(IRB) 절차를 빠르게 완료한 후, 올 상반기 내 임상을 시작할 계획”이라고 말했다.
한편 오피란제린은 비보존이 개발한 비마약성 진통제로, 중추 및 말초신경계에 작용해 진통 효능을 보일 것으로 기대된다. 현재 주사제 형태로 비보존 헬스케어가 국내 3상을, 비보존이 미국 3상을 주도하고 있다.
김예나 기자
이번에 승인 받은 2상은 근막통증증후군 환자 90명을 대상으로 한다. 가톨릭대 서울성모병원, 가톨릭대 은평성모병원 두 곳에서 진행된다. 오피란제린 크림의 진통 효능 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 평행군, 위약대조 시험이다.
작년 초 종료된 오피란제린 외용제 1b·2상은 겔(gel) 제형으로 진행했다. 이번 2상부터는 겔 제형의 단점인 피부 끈적임, 번들거림 등의 도포감을 개선하기 위해 크림(cream) 형태로 제형이 변경됐다.
오동훈 비보존 헬스케어 대표는 “수술 후 통증에 사용되는 오피란제린 주사제와 달리 외용제는 사용범위가 넓어 대중적으로 사용될 수 있을 것”이라며 “기관별 임상연구심의위원회(IRB) 절차를 빠르게 완료한 후, 올 상반기 내 임상을 시작할 계획”이라고 말했다.
한편 오피란제린은 비보존이 개발한 비마약성 진통제로, 중추 및 말초신경계에 작용해 진통 효능을 보일 것으로 기대된다. 현재 주사제 형태로 비보존 헬스케어가 국내 3상을, 비보존이 미국 3상을 주도하고 있다.
김예나 기자