[인사] 한국과학기술기획평가원

입력2022.03.07 10:38 수정2022.03.07 10:38

▲ 전략기획센터장 황지호 ▲ 평가분석본부 R&D평가센터장 김상일 ▲ 평가분석본부 혁신정보분석센터장 김은정 ▲ 평가분석본부 제도혁신센터장 이경재

/연합뉴스

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바이오솔루션의 무릎연골재생 세포치료제 ‘카티라이프’의 미국 임상 2상이 마지막 단계에 들어갔다. 48주의 추적관찰을 종료하고 데이터 평가에 돌입했다.바이오솔루션은 카티라이프의 미국 임상 2상 마지막 환자 추적관찰을 마치고 데이터 입력 및 자기공명영상(MRI) 평가작업에 들어갔다고 3일 밝혔다. 회사측은 올 상반기 중 결과를 발표하겠다는 계획이다.카티라이프는 2019년 국내에서 조건부 품목허가를 받은 첨단재생치료제다. 골관절염환자의 늑골에서 떼어낸 연골세포를 무릎 연골 손상부위에 이식해 근본적인 치료를 유도한다. 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)에서 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받아 임상에 진입했다. 미국 FDA로부터 첨단재생의학치료제(RMAT)로 지정되기도 했다.바이오솔루션은 미국 오하이오, 캘리포니아, 텍사스 등 4개 임상시험기관에서 총 20명의 무릎연골결손 환자를 대상으로 임상 2상을 진행했다. 이번 미국 임상 결과분석은 한국 임상과 마찬가지로 48주 평가가 진행되며, 주평가 지표인 MOCART 점수(MRI 사진분석) 및 KOOS점수 중 연골 손상 부위의 채움 정도를 통해 유효성을 검토할 예정이다.환자들의 수술 후 평가를 위한 ‘통증 및 운동 기능 관련 설문’ 등인 부평가지표(Lysholm Score, IKDC Scores,VAS, ROM, X-Ray, Safety)들에 있어서도 장기 유효성 및 안전성을 판단하기 위한 정밀 분석을 실시할 예정이다. 평가 결과는 공시 및 국내외 학술지, 논문 등을 통해 발표할 예정이다.현재 미국 시장에서 카티라이프와 가장 비슷한 시술 방식으로 성공한 자가 골관절염 세포치료제로는 미국 베리셀의 ‘마시’(MACI)가 있다. 베리셀의 주력 상품인 MACI는 지난 20
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