제넥신은 디옥시리보핵산(DNA) 백신과 면역항암제로 각각 개발 중인 신약후보물질을 미국 BMS의 면역항암제 옵디보와 삼중병용 투여하는 연구자 주도 임상 2상을 식품의약품안전처에서 승인받았다고 14일 밝혔다.

이번 임상에 쓰일 신약후보물질은 제넥신이 암 대상 DNA 백신으로 개발 중인 ‘GX-188E’와 면역항암제로 개발 중인 ‘GX-I7’이다. 임상은 'HPV-16' 또는 'HPV-18' 발현이 양성인 재발성·전이성 두경부암 환자 21명을 대상으로 위 약물들과 옵디보를 병용 투여한 뒤 유효성과 안전성을 평가한다. 김혜련 연세암병원 종양내과 교수가 임상을 주도한다.

제넥신은 GX-188E의 면역관문억제제 병용 가능성을 확인하는 데 연구 역량을 집중하고 있다. 회사는 미국 머크(MSD)의 키트루다와 GX-188E을 병용투여한 임상 2상 중간결과를 국제학술지 ‘란셋온콜로지’에 게재했다. 이 병용 임상에서 자궁경부암 환자 48명 중 6명에서 완전관해가, 16명에서 치료 효과가 나타나는 객관적 반응이 발견됐다. GX-17과 키트루다를 함께 병용 투여한 삼중음성유방암 대상 임상에선 고용량 투여군 18명 중 5명(27.8%)에서 객관적 반응이 나타났다.

제넥신은 그간 GX-I7의 개발·상용화 권리를 지역별로 나눠 기술이전을 진행했다. 유럽과 미국 권리는 2015년 네오이뮨텍에, 중국 권리는 2017년 나스닥 상장사 아이맵에 이전했다. 지난해엔 케이지바이오에 중국 외 아시아, 아프리카, 중동 등의 권리를 이전했다. GX-188E는 2014년 중국 BSK에 중국 권리가 이전됐다. 지난 11일 임상 3상을 앞두고 있던 코로나19 DNA 백신의 개발을 철회하면서 이들이 제넥신의 주력 신약후보물질이 됐다.

우정원 제넥신 대표는 “이번 임상으로 GX-188E의 암세포 특이적인 T세포 유도와 GX-I7의 T세포 증폭이 암세포의 면역 억제 기능을 막는 옵디보와 어떠한 시너지 효과가 나타나는지 확인하겠다”고 말했다.

이주현 기자