에이비온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 비소세포폐암 치료제 'ABN401'의 임상 2상 세부 계획을 검토받고, 2상을 본격적으로 시작했다고 15일 밝혔다.

ABN401은 간세포성장인자수용체(c-MET)를 표적으로 하는 항암제다. 임상 1상과 2상을 통합해 진행하는 1·2상을 진행하고 있다. 지난해 호주와 한국에서 글로벌 1상을 마쳤다. 에이비온은 2상을 위해 FDA로부터 임상 설계(프로토콜)에 대한 세부 임상계획서를 검토받았으며, 올 상반기 첫 환자 투약을 목표로 병원 모집을 진행 중이다.

에이비온 관계자는 "FDA의 리뷰는 임상 1상에 대한 인정과 더불어 2상을 본격적으로 시작해도 된다는 의미"라며 "2상은 기존에 확인한 높은 표적 선택성과 안전성을 바탕으로 유의미한 결과가 기대된다"고 말했다.

지난해 말 완료한 임상 1상에서는 3등급 이상의 약물 관련 이상반응이 없었다는 설명이다. 약물 반응성 측면에서도 종양이 50% 이상 감소한 환자의 상태가 1년 반 이상 유지된 사례를 확보했다.

에이비온은 이번 2상에서 '패스트팔로워(Fast Follower)'와 '혁신신약(First-in-class)' 전략을 모두 취하고 있다. c-MET 변이 환자 중 'exon14' 유전자 결실군에 대해서는 패스트팔로워 전략을 취하며, 상업화 약물이 없는 'MET' 유전자 증폭군과 c-MET 과발현군은 혁신신약을 목표하고 있다. 먼저 exon14 결실 환자 40~60명을 대상으로 약물 투여를 시작할 계획이다.

에이비온은 내달 8일부터 미국 뉴올리언스에서 개최되는 미국암연구학회(AACR)에 참가한다. 에이비온의 포스터 발표일은 현지 시각 기준 4월 10일이다.

한민수 기자