케어젠, 혈당조절 기능성원료 'FDA NDI' 승인
케어젠은 자체 개발한 혈당 조절 건강기능식품 원료 '디글루스테롤'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신규건강기능식품원료(NDI) 승인을 획득했다고 22일 밝혔다.

NDI 인증은 FDA가 새로운 건강 식품원료로 인증을 부여하는 제도다. 합성 펩타이드 원료가 FDA으로부터 NDI로 인정받은 첫 사례란 설명이다.

디글루스테롤은 인슐린 수용체의 저항성을 개선하고, 감수성을 촉진해 혈당을 조절한다고 했다. 당뇨병 전단계인 고위험군(공복혈당장애, 식후혈당장애) 80명을 대상으로 국내 3개 대학병원에서 안전성과 유효성(혈당조절효과) 관찰 인체적용시험을 완료했다. 그 결과 공복혈당감소, 공복인슐린의 감소, 인슐린 저항성인자(HOMA-IR)의 감소 그리고 인슐린 감수성 인자(QUICKI)의 증가 효과를 확인했다고 회사 측은 전했다.

이번 NDI 인증을 통해 유럽(EU) 영국 중국 일본 인도 러시아 멕시코 브라질 사우디아라비아 인도네시아 등 세계 각국의 등록이 보다 빠르게 진행될 것으로 기대 중이다.

케어젠 관계자는 "디글루스테롤 상용화에 착수해 혈당 조절 기능 및 공복혈당수치 개선에 도움을 주는 건강기능식품을 출시할 것"이라며 "2021년 완공된 화성 펩타이드 합성공장에서 원료를 생산할 예정이며, 올 상반기에 케어젠 브랜드로 출시해 3분기부터 매출에 기여할 것"이라고 말했다.

정용지 케어젠 대표는 "디글루스테롤 외에도 노화로 인한 근육 감소를 개선할 수 있는 근육강화 펩타이드 원료를 NDI로 등록하기 위해 올해 임상 계획 중"이라며 "다양한 적응증의 펩타이드 원료를 개발 중이며, 건강기능식품 및 의약 사업의 세부 실행 계획을 신속하게 추진해 펩타이드 플랫폼의 가치를 높일 것"이라고 했다.

한민수 기자