지놈앤컴퍼니는 마이크로바이옴치료제인 ‘GEN-001’의 고형암 임상에 대한 안전성 검토 결과, 임상 1b상과 2상 권장용량를 확정했다고 28일 밝혔다.

GEN-001은 건강한 사람에서 분리 동정한 ‘락토코커스 락티스’ 단일균주를 주성분으로 한 먹는(경구용) 마이크로바이옴치료제 후보물질이다. 암환자의 면역력 활성화를 통한 면역항암 효능을 목표한다.

지놈앤컴퍼니는 독일 머크 및 화이자와 협력해 GEN-001과 ‘바벤시오’(성분명 아벨루맙)의 병용요법을 개발 중이다.

GEN-001은 임상 1상 용량증량 환자군(코호트)의 최대 투여 용량에서 용량제한독성반응(DLT)이 나타나지 않았다. 그 결과로 이 용량이 1b상 및 2상 권장용량으로 확정됐다. 향후 4개의 적응증을 대상으로 하는 2개의 개별 임상시험을 미국과 한국에서 각각 진행할 예정이다.

용량확장 코호트를 대상으로 하는 임상 1b상은 미국에서 진행할 계획이다. 기존에 면역항암제로 치료를 받거나 치료 후 질병의 진행이 확인된 폐암 두경부암 요로상피암 환자가 대상이다.

동시에 국내에서는 기존 면역항암치료를 받은 경험이 없는 'PD-(L)1' 양성 위선암 또는 위식도 접합부 선암 환자에 대한 임상 2상을 진행할 예정이다.

배지수 지놈앤컴퍼니 대표는 “마이크로바이옴 신약개발 단계에서 유효성에 대한 검증이 관건이 될 것”이라며 “임상 2상 권장용량이 결정된 만큼 신약개발에서의 성공 확률을 높이기 위해 노력할 것”이라고 말했다.

박인혁 기자