바이오리더스는 식품의약품안전처에 'BLS-M07'의 자궁경부전암 임상 2·3상을 신청했다고 30일 밝혔다.

이번 임상은 인유두종바이러스(HPV) 감염에 의해 야기되는 자궁경부전암(CIN) 환자에 대한 BLS-M07의 유효성 및 안전성을 평가한다. 약 252명의 환자를 대상으로 진행된다.

자궁경부전암은 자궁경부암의 직전 단계로 주로 성적매개 접촉을 통한 인유두종바이러스에 의해 발생한다. 진행 단계에 따라 CIN 1~3까지 3단계로 구분한다. 가장 심한 단계(Severe)인 CIN3의 경우 적절한 조치를 취하지 않으면 자궁경부암으로 이환될 확률이 15% 이상이다. 현재 약물 치료법은 없으며, 자궁경부 원추절제술 등 외과적 시술이 시행되고 있다. 임신 및 출산을 앞둔 환자의 경우 시술의 부작용으로 인해 비(非) 수술적 약물 치료제의 필요성이 절실하다는 설명이다.

작년에 종료된 2b상 임상시험에서 CIN 2, 3 단계의 환자 모두 16주차 대비 32주차에서 치료율이 증가했다. CIN 3 환자의 경우 유의한 개선이 확인됐다. 또 생체표지자(바이오마커) 중 하나인 'E7-특이적 CD8+ T lymphocyte'가 치료군에서 통계적으로 유의하게 증가했으며, 치료된 대상자와 마커의 상관관계를 보였다.

BLS-M07은 바이오리더스의 플랫폼 기술 'MucoMax'로 만들어진 경구용 백신이다. 유산균에 자궁경부암의 주요 원인인 HPV 항원을 붙였다. 섭취하면 소장에 도달해 장 점막 면역을 유도하고 자궁경부에 항체를 형성하는 기전을 가지고 있다.

회사 관계자는 "CIN 2·3단계를 적응증으로 하는 이번 임상시험 종료 후 유의미한 치료효과 도출 시 품목허가 절차를 밟아, 세계 최초의 자궁경부전암 치료제를 상업화할 예정"이라며 "현재 외과적 시술 외에 치료제가 없는 상황인 만큼, 임상 결과에 따라 글로벌 기술수출 가능성도 높을 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

한민수 기자