대웅제약은 당뇨병 신약 ‘이나보글리플로진’에 대한 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 1일 밝혔다.

이나보글리플로진은 ‘나트륨·포도당 공동수송체(SGLT-2)’를 억제하는 기전의 당뇨병 치료제다. 2020년 식약처로부터 신속심사대상 의약품으로 지정됐다.

대웅제약은 지난 1분기에 이나보글리플로진 단독 및 병용요법에 대한 임상 3상 주요 결과(탑라인)를 발표했다. 단독요법에서 당화혈색소(HbA1c) 변화량의 차이에 대한 통계적 유의성을 확보했다. 다파글리플로진과 메트포르민 병용요법에서 비열등성 및 안전성을 확인했다.

당화혈색소는 혈색소가 혈중 포도당 농도가 높을수록 더 많이 생성된다. 평균 혈당의 지표로 사용되며 당뇨 합병증과도 직접적으로 연관된 지표다.

대웅제약은 올해 하반기 이나보글리플로진에 대한 국내 허가 취득을 기대하고 있다. 내년 상반기에 단일제 및 복합제를 출시한다는 목표다. 지난 1월 이나보글리플로진에 ‘메트포르민’을 더한 복합제 임상 1상 시험을 식약처로부터 승인 받았다.

이창재 대웅제약 대표는 “이나보글리플로진을 내년 출시하면 국내 최초의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 신약이 된다”고 말했다.

대웅제약은 이나보글리플로진의 해외 진출을 추진 중이다. 지난 2월 중국에서 단일제 임상 3상 임상시험을 승인 받았다. 해외 지사 및 법인 진출 국가를 중심으로 이나보글리플로진의 해외 품목허가를 받겠다는 목표다.

박인혁 기자