제넥신은 식품의약품안전처로부터 암 치료 디옥시리보핵산(DNA) 백신 ‘GX-188E’와 면역항암제로 개발 중인 ‘GX-I7(성분명 에피넵타킨 알파)’, MSD의 ‘키트루다’ 삼중병용요법에 대해 연구자 주도 임상 2상을 승인 받았다고 1일 밝혔다.

이 임상은 총 11명의 인유두종바이러스(HPV)-16 또는 HPV-18 양성인 절제 가능한 국소 진행성 두경부암(LA HNSCC) 환자를 대상으로 한다. GX-188E과 GX-I7, 키트루다를 수술 전 보조요법으로 병용 투여하고, 이에 대한 유효성 및 안전성을 탐색하기 위한 임상이다. 김혜련 연세암병원 종양내과 교수 주도로 진행된다.

이번 삼중병용은 수술이 가능한 환자를 대상으로 수술 전 선행요법으로 키트루다, GX-188E, GX-I7을 투여한 후, 2~8주 후 표준 수술을 수행한다. 주요 병리학적 반응(MPR) 개선과 삼중 병용요법의 안전성을 확인할 예정이다.

수술 전 1차치료법은 수술을 통해 암세포를 제거하기 전 선행하는 항암치료요법이다. 사전에 암의 크기를 줄이고 전이를 보다 빨리 방지할 수 있어, 수술의 성공률을 높일 가능성이 있다는 설명이다.

제넥신은 지난달 수술이 불가능한 재발성·전이성 환자를 대상으로 옵디보, GX-188E, GX-I7를 병용 투여하는 전신 요법에 대해서도 승인 받았다.

2상을 주도하는 김혜련 연세대 교수는 “현재 HPV 양성인 LA HNSCC 환자의 HPV 특이적 면역학적 특성을 이용한 치료전략은 없다”며 “이번 임상 연구가 난치성 HPV 양성 두경부암 환자에게 수술 전 보조 요법으로 효과적인 치료 전략이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.

우정원 제넥신 대표는 “이번 임상에서는 자궁경부암에서 이미 키트루다 병용으로 치료효과를 크게 항상 시킨 GX-188E가 두경부암에서도 암세포 특이적인 T세포를 잘 유도할 것으로 기대한다”며 “GX-I7을 통해 T세포를 증폭시키고, T세포에 대한 암 세포의 면역 억제 기능을 막는 키트루다와의 시너지를 통해 수술 전 환자의 치료요법을 확장하는 계기가 될 것”이라고 말했다.

김예나 기자