휴젤이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’(수출명 레티보)의 품목허가에 대한 보완요구서한(CRL)을 받았다. 빠른 시일 안에 보완 서류를 다시 제출해, 연내 미국에서 승인받는다는 목표다.

7일 휴젤에 따르면 회사는 지난달 31일(현지시간) FDA로부터 레티보에 대한 CRL을 수령했다. 당초 휴젤은 전문의약품허가신청자비용부담법(PDUFA)에 근거해 이날까지 FDA로부터 승인 여부에 대한 답변을 수령할 것으로 예상했었다.

휴젤 관계자는 “CRL의 내용은 코로나19로 인한 지연 등 최종 허가에 문제없는 경미한 보완사항”이라며 “빠른 시일 내에 보완서류를 제출해 절차를 진행하고, 올해 안에 레티보의 승인을 받겠다”고 말했다.

휴젤의 미국 자회사인 휴젤 아메리카는 지난해 3월31일 FDA에 성인 환자의 중등도~중증 미간주름 치료제로 레티보의 품목허가를 신청했다. FDA는 같은해 6월 레티보의 판매허가 심사에 들어갔다. 9월에는 거두공장 실사를 마쳤다.

업계에서는 휴젤이 상반기 안에 보완 서류를 제출할 것으로 예상했다. 업계 관계자는 “서류 제출 후 승인에 최대 6개월여가 걸리는 것을 감안하면, 연내 승인을 위해서는 오는 6월께 보완서류를 제출해야 한다”며 “두달여 만에 보완서류를 갖춘다는 것은 FDA의 보완 요청 내용이 어렵지 않은 내용일 것“이라고 추정했다.

본격적인 미국 출시는 내년 상반기가 될 것으로 봤다. 김정현 교보증권 연구원은 “레티보의 출시 시점은 현재 시점에서 5~9개월로 예상한다”며 “휴젤이 연내 미국 승인을 예상하고 있어, 레티보의 본격적인 미국 매출 발생 시점은 내년 상반기가 될 것”이라고 말했다.

김예나 기자