디앤디파마텍은 미국 자회사 뉴랄리가 파킨슨병 치료제 후보물질 'NLY01'의 미국 임상 2상 환자 모집을 완료했다고 18일 밝혔다.

지난달 말 기준 131명에 대해 투약이 종료됐고, 118명에 대해 투약이 진행 중이란 설명이다. 목표했던 240명을 초과해 총 255명의 초기 파킨슨병 환자를 모집했다고 했다.

NLY01은 '글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체(GLP-1R)' 작용제다. 신경염증 반응의 원인이 되는 미세아교세포의 활성화를 억제함으로써 신경독성 물질의 분비를 막는다. 이를 통해 뇌 신경세포를 보호하고, 뇌 신경염증 반응을 차단하는 파킨슨병 질병조절 치료제로서의 가능성이 기대된다. 파킨슨병과 알츠하이머병 등 다양한 퇴행성 뇌질환에 적용 가능하다고 회사 측은 전했다.

이번 2상은 미국 및 캐나다의 60개 이상 임상시험 기관에서 진행된다. 현재까지 특이한 부작용이나 안전성 문제없이 투약이 진행되고 있어, 내년 7월께에는 주요(톱라인) 결과를 확인할 수 있을 것으로 예상 중이다.

앞선 1상에서는 내약성과 안전성, 주1회 투약 가능성 등을 확인했다. NLY01의 체내 반감기는 약 12.5일이다. 이를 통해 혈중 약물농도를 높이고 약물에 대한 노출을 증가시킴으로써, 뇌로 전달되는 약물의 양을 높일 수 있을 것으로 보고 있다.

이슬기 디앤디파마텍 대표는 "공식적인 환자 등록은 이달 완료될 것으로 예상하며, 36주의 투약 기간을 고려하면 내년 1월 내에 모든 투약이 종료될 것"이라며 "유효성 확인을 위한 임상시험이 본격화됨에 따라 퇴행성 뇌질환을 근본적으로 치료할 수 있는 신약을 제공할 수 있도록 총력을 다하겠다"고 말했다.

디앤디파마텍은 또 2020년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 알츠하이머성 치매 임상 2b상을 승인받았다. 연내 북미 및 유럽에서 518명의 초기 환자를 대상으로 임상시험을 진행할 계획이다.

한민수 기자