식약처, 생물학적 제제 보관·수송 규정 마련

식품의약품안전처는 취급에 주의가 필요한 생물학적 제제를 보관·수송단계에서도 관리하기 위한 세부 지침을 마련했다고 10일 밝혔다.

식약처는 이런 내용을 포함한 고시 '생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정'을 이날부터 제정·시행한다.

생물학적 제제는 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로, 보건위생상 특별한 주의가 필요하다.

이번 고시에 따라 판매자는 보관시설이나 수송설비에 설치된 자동 온도기록 장치를 검정·교정하는 주기, 기준, 방법을 수립해 실시해야 한다.

또 수송 거리, 계절적 변동 요인, 제품의 특성 등을 고려한 검증 계획을 수립해 수송설비를 검증한 후 그 결과를 문서로 보관해야 한다.

수송할 때는 외부 충격 등을 최소화하기 위해 재질이 견고하거나 완충재가 포함된 수송 용기를 이용해야 한다.

또는 견고하게 고정할 수 있는 장치를 갖춘 수송차량으로 운반해야 한다.

자세한 고시 내용은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.

/연합뉴스