노보텍 "韓 기업, 글로벌 신약개발 초기 임상 지원할 것”

호주에 본사 둔 글로벌 임상시험수탁기관
마이클 스티블 COO 인터뷰

마이클 스티블 노보텍헬스홀딩스 최고운영책임자. 사진=이승재 기자

”아시아·태평양(APAC) 지역 기업이 의뢰하는 해외 임상의 매출은 지난 5년 간 연평균 40% 이상 성장했습니다. 노보텍은 이 분야에 강력한 입지를 구축하고 있습니다.”

지난 9일 서울 역삼동 강남사무실에서 만난 마이클 스티블 노보텍헬스홀딩스(NHH) 최고운영책임자(COO)는 ”전체 매출의 약 50%가 APAC 지역에서 발생한다“며 이 같이 말했다.

그는 '2022 바이오코리아 인터내셔널 콘벤션' 참석을 위해 한국을 방문했다. 2017년 노보텍에 합류한 25년 경력의 임상시험수탁기관(CRO) 업계 전문가다. 글로벌 CRO인 퀸타일즈(현 아이큐비아)에서 20년 간 재직하며 아시아 전역에 운영 체계를 구축하고 이끌었다. 글로벌 사모펀드인 TPG캐피탈의 헬스케어 분야 수석 고문으로도 재직했다.

노보텍헬스홀딩스는 호주에 본사를 둔 글로벌 CRO다. 임상 1~4상과 실제임상근거(RWE) 연구, 생동시험 및 검체 분석, 규제 절차 등 임상시험의 모든 단계에 대한 업무를 대행한다. 한국 중국 호주를 포함한 총 11개 APAC 국가 및 미국에 2200명 이상의 직원을 두고 있다.

매출의 절반을 차지하는 APAC 소재 고객사는 노보텍에 현지 또는 해외 임상 대행을 의뢰한다. 해외 임상 중 과반 이상이 노보텍의 본사가 있는 호주에서 이뤄진다. 스티블 COO는 앞으로 APAC 고객사의 매출 비중이 더욱 높아질 것으로 전망했다.

"호주, 인종 구성·표준치료 美와 유사해 초기 임상 유리"

신약개발사가 해외에서 임상을 진행하는 이유는 글로벌 진출을 위해서다. 대부분의 국가는 자국민에서 효과 및 안전성을 입증할 수 있는 임상 결과를 요구한다. 스티블 COO에 따르면 호주 임상은 세계 최대 의약품 시장인 미국 진입을 위해 이뤄지는 경우가 많다.

그는 ”호주에서 진행한 초기 임상은 미국에서 후속 임상을 진행하기 위한 근거로 인정받기 유리하다“며 ”미국 승인을 목표하는 대다수 신약개발사에게 좋은 선택“이라고 말했다.

이유로는 인종 구성 및 표준치료법(Standard of Care)의 유사성을 들었다. 미국 식품의약국(FDA)은 임상 승인의 판단 근거 중 하나로, 앞선 임상의 대상자가 미국의 인종을 대표할 수 있는지를 중요하게 여긴다는 것이다.

최근 FDA가 중국에서만 시행된 항암제의 임상 결과를 인정하지 않은 것도 인종 구성의 차이 때문이라고 했다. FDA는 지난 3월 일라이 릴리와 중국 이노벤트의 비소세포폐암치료제 후보물질 ‘신틸리맙’의 승인을 거절했다. 이달 초에는 허치메드의 신경내분비 종양치료제인 '수루파티닙'도 같은 이유로 거절했다. 허치메드는 미국인을 대상으로 가교 임상을 진행했지만 더 많은 환자가 필요하다는 통보를 받았다.

호주의 인종 구성은 미국과 유사해 임상 결과를 FDA로부터 인정받기에 비교적 유리하다고 스티블 COO는 설명했다.

또 통상적으로 심각한 질환에 대한 신약개발 임상에서는 기존 치료제가 있는 경우, 효과를 비교할 대조군으로 각 국가의 표준치료법을 설정한다. 호주의 표준치료법은 다른 아시아 국가에 비해 미국과 유사한 경우가 많다고 했다. 이 역시 FDA를 설득할 수 있는 임상 설계라는 것이다.

고객사 소재 지사서 임상 직접 관리

이와 함께 호주에서 초기 임상을 진행하면, 미국보다 임상 착수까지의 기간 및 비용을 절감할 수 있다고 했다.

미국에서는 새로운 물질에 대해 임상을 진행하려면 먼저 고유성분식별자(UNII) 등록 절차를 거쳐야 한다. 임상시험계획(IND) 검토도 비교적 까다롭게 진행된다.

호주에서는 별도의 UNII 등록 절차가 없다. 상대적으로 IND 승인 절차도 간단한 편이다. 임상시험계획 제출 후 4~8주의 검토를 거쳐 임상약 투여를 시작할 수 있다는 것이다. 이를 활용하면 미국에서의 임상시험계획 제출 준비와 호주 임상 진행을 병행할 수 있다고 했다.

개발 비용 절감 측면에서도 호주 임상은 유리하다고 전했다. 연매출이 20만호주달러(약 18억원)을 넘지 않는 기업이 호주 법인(legal entity)을 설립한 후 임상시험을 진행하면, 임상시험에 지출된 비용의 43.5%를 환급해준다.

노보텍이 진출한 국가 중 한국 내 직원 수는 360명이다. 호주와 중국에 이어 세 번째로 많다. 한국 기업의 국내 임상은 물론 호주 등에서의 해외 임상을 대행할 수 있는 운영 체계를 모두 갖췄다고 했다.

특히, 임상 자료 및 통계 관리를 고객사가 있는 지역에서 총괄하는 것이 임상수탁 서비스에 대한 노보텍의 강점이라고 강조했다. 한국 기업이 의뢰한 임상의 총괄 관리는 한국지사에서 한다는 것이다. 많은 글로벌 CRO들이 지사를 통해 고객과 소통하지만 임상 관리는 해외에 위치한 본사에서 하는 것과 차별화된다고 했다.

마이클 스티블 COO는 ”중간 단계를 거치지 않고 고객사와 직접 소통하므로 의사 결정이 빠르고 유연하다”며 “노보텍은 한국 기업이 필요로 하는 모든 임상수탁 서비스를 제공하고 성장을 도울 준비가 돼 있다"고 말했다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com