셀트리온이 로슈의 류머티즘 관절염 치료제 '악템라'(성분명 토실리주맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 'CT-P47' 글로벌 임상 3상에 돌입했다.

16일(현지시간) 폴란드 의약품의료기기등록청(URPL)에 임상 3상을 신청하면서다. 셀트리온은 앞으로 13개월 간 448명을 대상으로 임상을 할 계획이다.

내년 하반기 임상을 마무리짓고 이듬해인 2024년 상반기에 품목허가를 신청할 예정이다. 셀트리온 관계자는 "임상에 빠르게 착수할 수 있는 등의 여건을 고려해 폴란드를 임상 국가로 정했다"고 설명했다.

악템라는 '인터루킨-6(IL-6)' 억제 기전의 단일클론항체 치료제다. 인터루킨-6은 류머티즘 관절염 발병에 핵심적인 역할을 하는 사이토카인 가운데 하나다. 인터루킨-6 수용체에 결합해 염증 반응을 차단한다.

악템라는 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시됐다. 2021년 글로벌 매출은 35억6200만스위스프랑(약 4조5600억원)이다.

2010년 1월 미국 식품의약국(FDA)에서 승인받았다. 유럽의약품청(EMA) 승인은 이보다 한해 앞선 2009년 1월이었다.

물질 특허는 미국에서 2015년 말, 유럽에서 2017년 만료됐다. 다만 제형 특허가 일부 남아있다. 셀트리온은 오리지널 의약품과 마찬가지로 SC와 IV 두 가지 제형으로 개발 중이다.

셀트리온 관계자는 "토실리주맙의 물질 특허는 끝났지만 제형 특허에 대해서는 임상과 병행해 오리지널 개발사와 협상을 해야 한다"고 했다.

셀트리온 외에 중국 바이오테라솔루션과 독일 프레제니우스카비(Fresenius Kabi) 등이 악템라 바이오시밀러를 개발하고 있다.

2019년 1월 임상 3상에 들어간 바이오테라솔루션은 2021년 미국 바이오젠과 판권 계약을 맺었다. 중국 지역을 제외한 글로벌 상업화 권리를 바이오젠이 획득했다.

프레제니우스카비는 2021년 9월 임상 1상에서 1,2차 지표를 충족했다고 발표하며 글로벌 임상 3상을 시작했다.

대만 마이세낵스(Mycenax)도 악템라 바이오시밀러를 개발했지만 2020년 5월 헝가리에 본사를 둔 가데온(Gedeon)으로 1650만달러(약 210억원)에 매각했다. 2025년 출시를 목표로, 당시 임상 1상 중이었다.

한재영 기자 jyhan@hankyung.com