박주철 하이센스바이오 대표./사진=김기남 기자
박주철 하이센스바이오 대표./사진=김기남 기자
“치아지각과민증(시린이)과 치아우식증(상아질 충치), 치주질환 등의 시장은 80조원 규모에 달하지만, 아직까지 이를 근본적으로 치료할 수 있는 치료제는 없습니다. 하이센스바이오는 세계 최초 상아질과 치주조직 재생 기술을 바탕으로, 난치성 치과 질환에 대한 근본적 치료제를 개발하겠습니다.”

지난 13일 경기도 과천 본사에서 만난 박주철 하이센스바이오 대표는 “오는 7월 시린이 치료제 임상 2상의 환자 모집을 시작해, 내년 초 완료하는 것이 목표”라며 이 같이 말했다.

하이센스바이오는 시린이와 충치, 치주질환 등 난치성 치과 질환 치료제를 개발하고 있다. 치아 세포활성화 플랫폼 기술인 ‘덴토파인’을 활용해서다.

주력 후보물질(파이프라인)은 시린이 치료제 ‘KH001’이다. 시린이 증상은 충치가 생기거나 치아가 닳아 상아질이 겉으로 드러나면서 생긴다. 상아질 내 미세한 구멍(세관)으로 치아 신경세포가 노출되면서, 음식물을 씹거나 차갑고 뜨거운 물질이 닿으면 통증을 느끼는 것이다.

그러나 상아질은 한 번 손상되면 좀처럼 재생되지 않는다. 때문에 손상된 상아질을 재생시키는 것이 시린이를 근본적으로 치료할 수 있는 방법이란 게 박 대표의 설명이다.

하이센스바이오는 세계 최초로 상아질의 재생 원리를 밝혀냈다. 2016년 치과 분야 국제학술지인 ‘저널 오브 덴탈 리서치(JDR)’와 ‘바이오 머티리얼즈’에 게재한 논문을 통해 치아 발생 과정에서 ‘CPNE7’ 단백질이 상아질 형성에 관여한다는 사실을 규명했다.

상아질 재생에 관여하는 단백질을 찾은 데서 나아가, 상아질을 형성하는 펩타이드를 개발했다. 10개의 아미노산을 합성한 CPNE7 기능성 펩타이드다. CPNE7 기능성 펩타이드는 상아질을 만드는 상아모세포를 활성화시켜, 손상된 상아질을 재생시킨다.

이에 아말감이나 레진 등 치아 충전재로 증상을 막는 것이 아닌, 상아질의 재생을 통해 시린이나 충치의 근본적 치료제가 될 것으로 기대하고 있다.

하이센스바이오는 현재 KH001의 1상에서 환자 처치를 마치고, 최종 결과를 분석하고 있다. 식품의약품안전처와 2a상 임상시험계획(IND)을 논의하고 있다. 내달 중 서울대병원과 서울대치과병원의 임상연구심의위원회(IRB) 승인을 받아 7월부터 2a상 환자를 모집한다는 계획이다.

박 대표는 “오는 11월 2a상의 환자 처치를 마친 후 내년 2~3월께 결과를 발표할 예정”이라며 “KH001에 대한 국내외 기술이전을 논의 중으로 2025년에 상용화하는 것이 목표”라고 말했다.

미국 임상도 준비 중이다. 올 하반기 미국 식품의약국(FDA)과 임상신청 전 회의(Pre-IND 미팅)를 준비하고 있다. KH001의 2a상 결과를 바탕으로 후속 임상을 미국과 국내 등에서 진행한다는 계획이다.

그는 “상아질 재생을 통해 시린이 치료뿐만 아니라 상아질 충치에도 치료 효과가 있음을 확인했다”며 “다만 충치 임상은 치아 발치 등이 필요해 인체 대상 진행에 어려움이 있어, 연구자 임상으로 대체해 진행할 예정”이라고 했다.

이 치료제의 제형을 변경해 치약, 가글 등의 의약외품도 선보일 계획이다. 같은 기전을 활용한 동물용 치주질환 치료제도 개발하고 있다. 서울대 수의대와 공동연구를 통해서다. 동물용 치료제에 대해서도 글로벌 상위 5개 동물의약품 개발 기업 중 세 곳과 기술이전에 대해 협의를 진행하고 있다고 했다.

치주조직 재생하는 치주질환 치료제 임상도 준비

치주질환 치료제 후보물질 ‘KH201’에 대해선 내년 중반께 1상에 진입한다는 목표다. KH201은 치아와 치아 주위에 뼈(치조골)를 연결하는 치주인대를 재생시킬 것으로 기대된다.

하이센스바이오는 최근 서울대 치의학대학원과 공동으로, CPNE7 단백질이 치주인대세포의 조직화와 치주인대의 치아 부착을 조절하는 기전을 밝혀냈다. CPNE7이 ‘타우’와 ‘CAP’ 단백질의 발현을 증가시켜 손상된 치주인대를 재생시킨다는 것이다.

하이센스바이오는 이 연구결과를 국제학술지인 ‘임상 치주과학 저널(Journal of Clinical Periodontology)’에 온라인 게재했다. 하이센스바이오의 치주인대 재생 세포 사진은 6월호 표지에 실렸다.
‘임상 치주과학 저널(Journal of Clinical Periodontology)’ 6월호 커버 이미지에 게재된 하이센스바이오의 치주인대 재생 세포 사진./자료 제공=하이센스바이오
‘임상 치주과학 저널(Journal of Clinical Periodontology)’ 6월호 커버 이미지에 게재된 하이센스바이오의 치주인대 재생 세포 사진./자료 제공=하이센스바이오
하이센스바이오는 기업공개(IPO)를 준비 중이다. 오는 12월께 기술성 평가를 신청할 예정이다. 이후 내년 KH001의 2a상 결과가 나오는 시점에 맞춰 기술이전을 성사시키고, 상장예비심사를 청구한다는 계획이다. 내년 상반기 코스닥 시장에 상장하는 것이 목표다.

과천=김예나 기자 yena@hankyung.com