두 번째 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 임상 3상 성공 소식이 나왔다. 주인공은 아일랜드의 신약 개발사인 알보텍이다.

알보텍은 24일(현지시간) 스텔라라의 바이오시밀러로 개발 중인 ‘AVT04’의 글로벌 임상 3상(AVT04-GL-301) 주요결과(톱라인)를 발표했다. 스텔라라와 AVT04 간 치료 효능 및 안전성에 있어 동등성을 확인했다는 설명이다.

이번 3상은 581명의 중등도에서 중증의 만성 판상형 건선 환자를 대상으로 다기관 무작위 이중맹검(눈가림) 방식으로 진행됐다. 1차 평가지표는 임상 12주차의 기저 대비 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 개선도였다. 이를 충족했다. 안전성에서도 임상적으로 의미 있는 차이가 관찰되지 않았다고 했다.

알보텍은 앞서 이달 중순 스텔라라와 AVT04 간 약동학(PK) 비교 임상(AVT04-GL-101)의 긍정적인 톱라인 결과도 발표했다. 호주와 뉴질랜드에서 294명을 대상으로 한 연구에서 AVT04의 약동학과 안전성, 내약성 및 면역원성이 모두 스텔라라와 유사했다.

스텔라라는 존슨앤드존슨의 자회사인 얀센이 개발한 건선 치료제다. 스텔라라를 구성하는 성분은 ‘우스테키누맙’이다. 염증성 사이토카인의 종류인 ‘IL-12’과 ‘IL-23’에 모두 존재하는 ‘p40’ 서브유닛(subunit) 단백질을 차단해 염증 세포의 활성화를 억제한다.

블록버스터(연매출 1조원 이상 의약품)인 스텔라라의 물질특허 만료 시기가 다가오면서 바이오시밀러 자리를 선점하려는 글로벌 제약사들의 움직임도 거세다. 스텔라라는 판상형 건선 외에도 건선성 관절염과 크론병, 궤양성 대장염 등 다양한 염증 치료제로 상용화됐다. 지난해 세계에서 90억달러(약 11조4000억원)의 매출을 올렸다. 미국에서 내년 9월, 유럽에서는 2024년 7월 물질특허가 만료된다.

개발 단계도 거의 막바지에 와 있다. 국내외 제약사들 대부분이 스텔라라가 가장 먼저 허가를 받은 판상형 건선을 적응증으로 임상 3상 중이다. 알보텍은 스텔라라와 효능을 비교한 임상 3상에서 긍정적인 결과를 발표한 두 번째 회사다. 암젠이 알보텍보다 한 달 먼저 ‘ABP654’ 임상 3상 결과 1차 평가지표를 충족했다고 발표했다. 이를 통해 스텔라라 오리지널과 임상적으로 의미있는 차이가 없음을 확인했다는 것이다.

알보텍은 미국과 유럽 출시를 위한 초석도 마련한 상태다. 현재 AVT04에 대해 테바 파마슈티컬즈와는 미국, 스타다와는 유럽 시장 진출을 위한 독점적 협력관계(파트너십)를 맺었다.

국내에서도 셀트리온과 삼성바이오에피스 등 주요 바이오시밀러 개발사들이 뛰어들었다. 역시 임상 3상 단계에 진입해있다. 내년 이들 기업의 스텔라라 바이오시밀러가 시장에서 각축을 벌일 것으로 예상된다.

셀트리온은 2020년 12월 ‘CT-P43’의 글로벌 임상 3상을 시작했다. 지난해 5월 환자 509명 모집을 완료했다. 이달 종료가 목표다. 삼성바이오에피스도 글로벌 3상을 진행 중이다. 중등도에서 중증 판상형 건선 환자 464명을 대상으로 ‘SB17’의 효능을 확인하고 있다. 동아에스티는 지난해 11월 ‘DMB-3115’ 글로벌 임상 3상 환자 등록을 마쳤다. 임상 종료는 올 하반기로 예정돼있다.

이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com