미국 더마반트 사이언스는 성인용 비스테로이드성 판상건선 국소 크림제인 ‘VTAMA’(성분명 타피나로프)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목허가를 받았다고 24일(현지시간) 밝혔다.

VTAMA는 질병의 중증도와 관계없이 판상건선이 있는 성인의 치료에 대해 승인됐다. 얼굴 피부 생식기 항문 등 신체의 모든 부위에 사용할 수 있다. 스테로이드가 포함되지 않았으며 사용 기간 제한이 없다. 회사에 따르면 25년 만에 미국에서 건선용으로 승인된 국소용 화학제품이다.

더마반트는 내달 첫째 주에 제품을 출시할 계획이다. 토드 자보드닉 더마반트 대표는 “FDA의 이번 승인은 수백만명의 판상건선 성인에게 새로운 비스테로이드성 치료법을 제공할 것”이라며 “민감한 부위를 포함해 모든 신체 부위에 사용할 수 있는 국소 치료제를 개발한 것을 자랑스럽게 생각한다”고 말했다.

4개월간 효과 지속

더마반트는 VTAMA에 대한 임상 3상 및 3상에 대한 장기 연장(LTE·Long-Term Extension) 연구를 수행했다. 그 결과 모든 1차 및 2차 평가지표를 충족했다.

임상 3상인 ‘PSOARING 1’ 및 ‘PSOARING 2’는 18~75세의 1025명 환자를 대상으로 미국에서 진행됐다. VTAMA과 위약을 12주간 1일 1회 각각 투여했다. 그 결과 투약군에서 의료진평가점수(PGA)가 투여 전 대비 최소 2등급 향상된 비율은 위약군보다 통계적으로 유의하게 높았다. 투약군의 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 등도 모두 위약군 대비 유의하게 개선됐다.

PGA는 치료 효과가 높을수록 점수가 낮으며 PGA 0은 ‘깨끗한 피부(clear skin)’를 의미한다.

임상 3상 장기 연구는 3상을 완료한 환자를 대상으로 40주 동안 추가적인 치료를 수행했다. 최대 52주 간의 기간 중 대상 환자의 40% 이상은 적어도 한 번 이상 PGA 0을 달성했다. 치료를 중단한 후 처음 악화되는 시간의 중간값은 약 4개월이었다. 4개월간 증상 완화 효과가 지속됐다는 것이다.

더마반트는 성인과 2세 이상 어린이에 대한 중증 아토피 피부염(AD) 치료를 위한 임상 3상도 진행 중이다. 지난해 9월 첫 환자 투여를 시작했다. 내년 상반기 주요(톱라인) 결과를 발표할 예정이다.

UCB는 美 승인보류…국내 개발사는 지씨셀·고바이오랩

건선은 신체의 면역 체계가 자신의 세포를 공격하는 자가면역질환이다. 판상 건선은 전체 건선 환자의 80~90%에 해당한다. 피부가 밝은 사람은 붉은색 또는 분홍색 반점이, 피부가 어두운 사람은 은백색 비늘이 있는 갈색 또는 보라색 반점이 나타난다.

건선 치료를 위한 신약은 주로 바이오의약품으로 개발되고 있다. 벨기에 UCB는 지난 13일(현지시간) FDA로부터 판상형 건선 치료제 ‘비메키주맙’의 바이오의약품 품목허가(BLA)에 대한 보완요구서한(CRL)을 받았다고 발표했다. 유럽 내 생산설비에 대한 FDA의 현장 실사가 늦어진 탓이다.

국내에서는 지난해 12월 지씨셀이 줄기세포치료제인 ‘CT303’로 중증 판상형 건선 대상 임상 1상의 첫 환자 투약을 마쳤다. 고바이오랩은 마이크로바이옴 신약인 ‘KBLP-001’로 지난해 12월 미국과 호주에서 판상 건선 임상 2상 투약을 시작했다.

기존 승인된 건선 치료제로는 자가면역질환 치료제인 휴미라와 스텔라라 등이 있다. 스텔라라는 내년 미국에서 특허가 만료된다. 국내에서 셀트리온 동아에스티 삼성바이오에피스가 판상 건선을 적응증으로 스텔라라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)에 대한 임상 3상을 진행 중이다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com