협력사 아이맵, 168명 환자 등록
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GX-H9의 중국 권리를 갖고 있는 협력사 아이맵 바이오파마는 지난달 31일 GX-H9의 중국 3상에 168명의 환자가 최종 등록됐다고 밝혔다. 내년 중국 보건당국에 생물학적제제 허가 신청서(BLA)를 제출한다는 계획이다.
GX-H9는 제넥신이 한독과 공동으로 개발 중인 지속형 성장호르몬 제제다. 한독은 2012년 제넥신의 GX-H9 기술이전 및 공동개발 계약을 체결했다. 이후 2개월 뒤, 한독이 제넥신 지분 약 19.72%를 인수하며 GX-H9 개발 가속화에 대한 기대감도 커졌다.
2015년에는 중국 아이맵이 GX-H9의 중국 내 개발 및 상업화 권리를 넘겨 받았다. 아이맵은 2020년 GX-H9의 중국 임상 3상을 승인받고 현재 ‘TJ101’이라는 과제명으로 임상을 진행하고 있다.
이번 중국 3상은 다기관, 무작위 배정 방식으로 이뤄진다. 중국에서 판매되고 있는 1일 제형의 성장호르몬 제제인 노보노디스크의 ‘노디트로핀’ 대비 비열등성을 입증하도록 설계됐다. 올 초 첫 환자 투여가 시작됐다.
임상의 수석 연구원인 류샤오핑 우한 통지병원 소아과 과장은 “중국에서 성장호르몬 결핍증은 상당한 미충족 의료 수요가 있는 질환”이라며 “코로나19 유행 속에서도 아이맵이 예정대로 환자 등록을 완료한 것은 놀라운 성과”라고 말했다.
성장호르몬 결핍증은 뇌하수체에서 성장호르몬이 충분히 분비되지 않는 희귀질환이다. 소아에게는 왜소증과 성장 저하, 성적 성숙도 지연 등을 유발한다. GX-H9은 2016년 미국, 지난해 유럽에서 희귀의약품으로 지정됐다.
GX-H9는 간에서 ‘인슐린 유사 성장 인자 1(IGF-1)’의 생성을 자극한다. 이는 골 성장을 촉진하는 골아세포 및 연골세포의 활동을 자극해 성장을 촉진하는 효과가 있다는 게 제넥신의 설명이다. GX-H9는 제넥신의 지속형 플랫폼기술인 ‘hyFc’를 기반으로 개발돼 한 번 투여 후 효과가 오래간다는 강점도 있다. 주 1회 또는 2주 1회 투여하면 된다. 임상 1상과 2상에서 매일 주사하는 제품인 화이자의 ‘지노트로핀’ 대비 우수한 키 성장 효과를 보였다.
아이맵은 앞서 GX-H9의 중국 상업화를 위한 준비도 마쳤다. 지난해 11월 점프캔 파마슈티칼과 전략적 협력을 체결했다. 점프캔은 중국 100대 제약사 중 하나다. 2020년 기준 회사 전체 매출의 60%를 소아 의약품이 차지하고 있다. 점프캔의 영업망은 중국 전역의 30개 성 및 도시의 병원 2만3000여곳에 뻗어 있다. GX-H9의 중국 상업화 시 한독과 제넥신은 최대 두 자릿수의 단계별기술료(마일스톤)를 받게 된다.
시장조사기관인 프로스트앤드설리반은 중국의 성장호르몬 시장 규모가 2018년부터 2025년까지 매년 15.7%씩 성장할 것으로 전망했다. 2018년 6억달러(약 7000억원)에서 2025년에는 22억달러(약 2조5600억원)에 이를 것이란 추산이다.
앤드류 주 아이맵 사장은 “차별화된 치료법을 환자들에게 제공하기 위한 중요한 이정표를 달성하게 돼 기쁘다”며 “1일 1회 투여 주사제가 지배하는 현재 성장 호르몬 시장에 편리한 치료법을 제공하기 위해 연구를 전속력으로 진행할 것”이라고 말했다.
이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com
