부작용 분석·평가 자료제출 '모든' 전문의약품으로 확대

식약처, 의약품 품목갱신 제도 제2주기 운영 방안 공개

제약사·수입사 등이 당국에 부작용 분석·평가 자료를 제출해야 하는 전문의약품의 범위가 대폭 확대된다.

지금까지는 기존 보고 자료가 없는 전문의약품만 제출하면 됐으나, 내년부터는 모든 전문의약품에 대해 관련 자료를 내야 한다.

식품의약품안전처(식약처)는 허가·신고된 의약품의 안전성과 효과성을 주기적으로 확보하고 효율적으로 관리하기 위한 '의약품 품목갱신 제도' 2주기(2023∼2027) 운영 방안을 마련해 8일 공개했다.

2018년부터 시행중인 의약품 품목갱신 제도는 5년 주기로 안전 관리 자료와 외국에서의 사용현황, 품질 관리 자료, 제조·수입실적 등을 다시 검토하도록 하는 것이다.

2주기 운영방안은 2018년부터 올해까지 시행된 1주기 운영 결과와 '의약품 품목갱신 민·관 협의체'에서 논의된 의견을 토대로 마련됐다.

식약처는 1주기 운영을 통해 의약품 안전 관리의 효율성을 높이는 성과를 냈다고 봤다.

허가·신고는 됐으나 제조·수입되지 않아 서류상으로만 존재하는 의약품을 삭제해 실제 유통 중인 품목에 집중하고, 의약품의 허가·신고사항을 개선해 안전하고 효과적인 사용환경을 조성했다고 자평했다.

2주기에는 품목갱신 제출 자료 요건을 정비하고 심사 실효성을 강화하는 데 집중한다.

식약처는 전문의약품의 부작용 분석 및 평가 자료를 기존에는 한국의약품안전관리원에 보고한 자료가 없는 경우에만 받았으나, 앞으로는 규정을 개정해 모든 전문의약품에 대해 제출받아 심사하기로 했다.

유효성 입증자료로 인정하는 범위는 늘리기로 했다.

기존에는 주요 국가의 허가사항 또는 허가 규정에 준하는 임상시험 자료만 인정했으나 내년부터는 임상 연구 문헌도 인정 범위에 넣기로 했다.

특히 희귀의약품 등에 대해서는 유효성 입증자료 범위를 임상 연구 문헌, 의학회 추천 교과서와 임상 진료지침까지 인정할 예정이다.

제품 품질평가 자료는 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 기준이 적용된 항목에 관한 자료를 제출받고, 표시기재 자료는 식약처의 허가사항과 일치하는지를 꼼꼼히 확인키로 했다.

그동안에는 약사법에 따른 의무 표시기재 사항만을 검토했으나 이제는 일치 여부를 확인해 소비자에게 제공하는 정보를 더욱 철저하게 관리하겠다는 것이다.

제조·수입실적은 동일한 품목 내 제조원별, 포장단위별 실제 제품을 세부적으로 확인해 국내 유통 품목을 보다 효율적으로 관리할 계획이다.

식약처는 "의약품 품목갱신 제도 제2주기 시행으로 유통·판매 중인 의약품에 대한 최신의 안전성과 효과성을 주기적 확보할 수 있을 것"이라며 "국내 의약품 안전관리 수준 향상과 국민 건강 보호에 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

/연합뉴스