한미약품의 차세대 혁신 신약 후보물질이 신약 허가 시 혜택을 주는 희귀의약품에 잇달아 지정되면서 미국과 유럽 시장에서 인정받고 있다.

한미약품은 최근 유럽의약품청(EMA)이 바이오신약 HM15211을 특발성 폐섬유증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다고 9일 밝혔다. 한미약품이 한국과 미국, 유럽 규제기관에서 희귀의약품 인정을 받은 사례는 20건으로 늘었다. 이는 국내 제약·바이오기업 중 최다다.

식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA), EMA 등은 희귀질환 치료 등에 필요한 의약품 허가 절차를 줄여주는 희귀의약품 제도를 운영한다. 환자가 적어 시장성이 떨어진다는 이유로 개발에 소극적인 제약사들의 신약 개발 의지를 장려하기 위해서다. 유럽에선 희귀의약품으로 지정되면 허가신청 비용을 내지 않아도 된다. 해당 계열의 첫 치료제로 시판 허가를 받으면 10년간 독점적 권리를 누릴 수 있다.

HM15211은 FDA와 EMA로부터 6차례 희귀의약품 지정을 받았다. HM15211은 랩스트리플아고니스트 기술을 활용한 후보물질이다. 특발성 폐섬유증은 알 수 없는 이유로 폐에 염증이 생기고 폐조직이 굳는 질환이다. 환자는 매년 10만 명당 100명 정도로, 질환이 생기면 폐 기능이 떨어져 사망 위험이 높아진다. 기존 치료제가 있지만 효과가 낮아 신약 수요가 높다.

권세창 한미약품 사장은 “랩스트리플아고니스트의 주요 대상 질환군인 비알코올성 지방간염(NASH)은 물론 다양한 희귀질환군으로 잠재력을 확대하겠다”고 말했다.

이지현 기자 bluesky@hankyung.com