의료로봇 전문기업 큐렉소 주식회사(060280, 대표이사 이재준)는 액티브 인공관절 수술로봇 ‘큐비스-조인트(CUVIS-Joint)’의 일본 인허가를 위한 서류를 파트너사를 통해 후생노동성 산하의 의약품ㆍ의료기기종합기구(PMDA)에 제출하고 접수증을 수령하였다고 31일 밝혔다. 이로써 큐렉소는 글로벌 메이저 인공관절 수술 시장 중 한 국가인 일본 진출을 위한 첫 단추를 끼웠다.큐렉소는 지난 해 4월 일본 파트너사와 일본 內 인공관절 수술로봇 독점 판매 계약을 체결하였으며 1년 이상 인허가를 위한 공동 업무를 진행해왔다. 인허가 서류 제출 완료 후 ‘큐비스-조인트’의 「국내 제조소 등록 > 제조 판매업 허가 신청 > 품목 허가 및 품질시스템 심사 > 제조 판매 승인 완료」의 단계를 거치면 일본에서 ‘큐비스-조인트’의 판매가 가능하게 된다.이번 일본 인허가 심사에는 로봇 시스템, 수술 도구 및 튜브 세트 등 ‘큐비스-조인트’의 전 구성 품목이 포함되며 인허가 심사 기간은 약 1년으로 예상하고 있으며 일본 의약품ㆍ의료기기종합기구(PMDA)로부터 인허가 승인 후 파트너사를 통해 일본 인공관절 수술 시장에 바로 진출 할 수 있다. 큐렉소는 로봇 시스템과 소모품의 생산 및 공급을 담당하며 파트너사는 영업 및 마케팅 등을 담당하게 된다.큐렉소 관계자는 “파트너사와 일본 독점 공급 계약 체결 후 1년여 이상 인허가 업무를 준비함으로써 차질 없이 인허가 승인이 가능할 것으로 예상하고 있으며 승인 심사에 적극적으로 대응해서 심사기간이 최소화 할 수 있도록 노력할 것이다.”라며 “일본은 글로벌 인공관절 수술시장에서 메이저 시장으로 액티브 인공관절 수술로봇 시스템의 안전성과 유효성
의료로봇 전문기업 큐렉소 주식회사(060280, 대표이사 이재준)는 인공관절 수술로봇 ‘큐비스-조인트’의 해외 수출 국가가 인도 중심에서 러시아, 파키스탄, 인도네시아 및 말레이시아 등 다양한 국가로 확대 중이라고 20일 밝혔다.이미 지난 5월에 러시아와 파키스탄으로 ‘큐비스-조인트’를 수출 완료하였으며 6월엔 인도네시아와 말레이시아로부터 PO 수령 완료 및 수출 준비 중이다. 이번 4개국에 수출되는 ‘큐비스-조인트’는 해당 국가의 의료기기 기업을 통해 병원에 설치될 예정이다.[차트 1] ‘큐비스-조인트’의 연도별 수출 비중 (단위 : %)인공관절 수술로봇 ‘큐비스-조인트’는 과거 현대중공업 의료로봇 사업부에서 개발을 시작하여 2017년 큐렉소로 인수되었으며 2020년 국내 식품의약품안전처(MFDS)로부터 인허가 획득 후 인도 메릴 헬스케어와의 장기 공급계약을 통해 첫 수출의 쾌거를 달성하였다.이후 해마다 수출 대수를 증가하여 ‘큐비스-조인트’의 전체 공급 대비 수출 대수의 비중은 2020년 50%(수출 대수 3대)를 시작으로 2021년 25%(5대), 2022년 85%(33대), 2023년 81%(59대) 및 2024년 1분기 91%(10대)까지 급증하였다. 이에 ‘큐비스-조인트’는 현재 국내를 비롯하여 인도, 미국(임상용), 러시아, 파키스탄, 인도네시아 및 말레이시아 등 총 7개국에 공급되고 있다.또한, 이번에 수출되는 국가의 2023년 기준 인구수는 인도네시아 약 2.8억명(4위), 파키스탄 약 2.4억명(5위), 러시아 약 1.4억명(9위) 등 향후 인공관절 수술 시장의 성장이 높은 국가들로 전망된다.최근 ‘큐비스 로봇인공관절수술 교육센터’인 ‘서울부민병원&
의료로봇 전문기업 큐렉소 주식회사(060280, 대표이사 이재준)는 최근 척추수술로봇 ‘큐비스-스파인(CUVIS-Spine)’이 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 혁신의료기술에 선정되었다고 3일 밝혔다.혁신의료기술은 2019년 보건복지부가 혁신적인 의료기술의 조기 시장 진입을 위해 도입한 제도로서 기술적 잠재성이 높고 안전성에 대한 잠재적 가치가 인정된 경우 조건부 신의료기술의 형태로 의료 현장에 진입하여 일정기간 동안 사용, 검증하고 정식 등재할 수 있도록 하고 있다. 따라서 의료진에게 새로운 의료기술의 사용 기회를 제공하고 환자들에게는 의료서비스의 만족도를 높이며 의료 기업에게는 해외진출에도 도움이 될 수 있는 제도이다. ‘큐비스-스파인’이 이번 혁신의료기술에 선정됨에 따라 향후 보건복지부 고시에 따른 실시기관 사용 신고 후 척추경나사못삽입술에 대하여 보험 수가 적용을 위한 절차를 진행하게 된다.‘큐비스-스파인’은 Robotic Arm과 Main Console 등으로 구성된 척추수술로봇 시스템이다. 먼저, 5축으로 구성된 Robotic Arm은 수술할 목표 위치를 안내하고 수술 시 흔들림이 없도록 지지해주는 역할을 하며 광학추적시스템(OTS)이 장착된 Main Console은 환자 위치의 실시간 모니터링, 수술 계획 및 내비게이션을 가능하게 하며 수술 도중 수술 계획 변경 또한 용이하다.또한, 전용 Surgical Instrument를 이용함으로써 수술 절차를 단순화하여 보다 쉽고 빠른 수술을 가능하게 하며 기존 수기 수술에서 사용하는 여러가지 수술 도구(K-wire, Dilator, Tapper 등)를 하나의 수술 도구로 압축한 Wireless One-step Surgical Instrument로 수술 시간 단축이 가능하다.‘큐비스-스파인’은 국내