"보안 업데이트 때마다 100만원?"…尹정부, 규제 대못 뽑는다
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의료기기 소프트웨어를 개발하는 기업들은 수시로 허가를 새로 받아야했다. 의료기기는 외관, 포장재료 등을 바꾸는 '경미한 변경사항' 이외에는 모두 변경시 허가 대상으로 정해져 있는데 소프트웨어 특성상 종종 발생하는 유지·보수와 보안기능 업데이트가 경미한 변경사항으로 판단되지 않았기 때문이다. 평균 허가 기간 42일, 평균 수수료 비용 100만원은 오롯이 기업의 몫이었다.
국무조정실은 13일 이같은 의료기기 소프트웨어에 관한 규제를 개선한다고 발표했다. 경미한 변경사항 이외를 모두 규제하는 포지티브 방식에서 중대한 변경사항 이외를 모두 허용하는 네거티브 규제 방식으로 바꾸기로 했다. 이에 따라 모바일 심전계, 뇌영상 진단보조 소프트웨어 등 741개 품목은 핵심성능, 분석알고리즘, 개발환경 등 중요한 변경이 있는 경우에만 변경허가를 새로 받게 된다.
드론의 야간 비행시 필요한 안전장비 규제도 포괄적으로 변경된다. 경직된 규제로 새롭게 개발된 장비를 사용하지 못하고 있다는 비판을 수용한 것이다. 이에 따라 안전장비 요건 중 적외선 카메라는 '적외선 카메라 등 야간비행 중 주변의 안전을 확인할 수 있는 장비', '서치라이트'는 '조종자, 주변 제3자, 타비행체가 이착륙장 확인이 가능한 장비'로 각각 바뀐다. 스테레오 비전카메라, 지상통제장비 등 최신장비를 사용할 경우 기존에는 안전기준을 충족할 수 없었지만 4분기 기준 개정이 완료되면 비행이 가능해진다.
자율주행차 시험운행지구의 운송사업 요건도 완돠된다. 당초에는 '노선을 정하여 운행하는 경우만 해당한다'는 문구 때문에 실시간 경로설정 방식의 서비스는 불가능했지만 시행령 개정을 통해 내년부터 이를 허용키로 했다. 드론과 자율주행배송로봇의 택배사업도 허용된다.
첨단산업 분야의 대학원 정원 기준도 완화된다. 정원을 늘리기 위해선 교원, 교사, 교지, 수익용 기본재산 등을 확보해야하지만 인공지능과 빅데이터 등 분야의 경우 교원확보만 되면 정원을 순증할 수 있도록 하기로 했다. 윤석열 대통령이 최근 강조한 반도체 등 첨단산업분야 인재 육성에 시동을 건 것이란 분석이다.
법인이 전기차를 구매할 때 지점이 없는 지방자치단체에서 전기차를 구매할 경우 국비 보조금을 받을 수 없도록한 규제도 사라진다. 전기차 보급 확대에 도움을 주기 위해서다. 구체적인 구매 대수는 올해 말 2023년도 전기자동차 보조금 보조사업 업무처리 지침에서 확정할 계획이다.
신규 가상자산 사업자의 시장 진입 문턱은 낮추기로 했다. 현재 서비스 운영을 위해 필요한 정보보호관리체계 인증 요건의 경우 2개월 이상 운영한 실적이 필요한데 신규 사업자는 이를 충족하는 것이 불가능한 상태였다. 정부는 예비인증 제도를 도입해 신규 사업자의 진입을 허용키로 했다.
지자체별로 제각각이었던 풍력발전 이격거리 기준은 통합운영키로 했다. 풍력발전시설은 도로 및 주거지와 일정 거리를 둔 곳에 설치해야하는데 지자체별로 100~2000m 범위 내에서 규정해왔다. 정부는 연구용역을 통해 도로와의 거리는 500m, 주거지와의 거리는 500~1000m 사이에서 결정한다는 방침이다. 화물차 휴게소 건설시 반드시 주유소를 설치해야한다는 규제는 수소충전소만 건설해도 되는 것으로 바뀐다. 친환경 화물차 보급을 촉진한다는 취지에서다.
이에 따라 규제개혁위원회의 규제 재검토율이 윤 정부 출범 전 2%에서 출범 후 10%대로 높아지는 등 규제 개선 움직임이 본격화되고 있는 것으로 평가되고 있다. 국무조정실 관계자는 “윤석열 정부는 국내외 기업의 투자 확대와 이를 통한 경제 성장을 위해 전방위적 규제혁신을 추진하고 있다”며 “앞으로도 신산업 분야 투자에 걸림돌로 작용하는 규제를 최단시간 내에 해결하기 위해 노력하겠다”고 말했다.
강진규 기자 josep@hankyung.com
국무조정실은 13일 이같은 의료기기 소프트웨어에 관한 규제를 개선한다고 발표했다. 경미한 변경사항 이외를 모두 규제하는 포지티브 방식에서 중대한 변경사항 이외를 모두 허용하는 네거티브 규제 방식으로 바꾸기로 했다. 이에 따라 모바일 심전계, 뇌영상 진단보조 소프트웨어 등 741개 품목은 핵심성능, 분석알고리즘, 개발환경 등 중요한 변경이 있는 경우에만 변경허가를 새로 받게 된다.
신산업 막는 해묵은 규제 푼다
이 내용은 지난 10일 열린 규제개혁위원회에서 확정된 것이다. 규개위는 이를 포함해 33건의 신산업 규제를 해소하기로 했다. 윤석열 정부의 규제개혁 의지가 본격화되고 있다는 평가가 나온다.드론의 야간 비행시 필요한 안전장비 규제도 포괄적으로 변경된다. 경직된 규제로 새롭게 개발된 장비를 사용하지 못하고 있다는 비판을 수용한 것이다. 이에 따라 안전장비 요건 중 적외선 카메라는 '적외선 카메라 등 야간비행 중 주변의 안전을 확인할 수 있는 장비', '서치라이트'는 '조종자, 주변 제3자, 타비행체가 이착륙장 확인이 가능한 장비'로 각각 바뀐다. 스테레오 비전카메라, 지상통제장비 등 최신장비를 사용할 경우 기존에는 안전기준을 충족할 수 없었지만 4분기 기준 개정이 완료되면 비행이 가능해진다.
자율주행차 시험운행지구의 운송사업 요건도 완돠된다. 당초에는 '노선을 정하여 운행하는 경우만 해당한다'는 문구 때문에 실시간 경로설정 방식의 서비스는 불가능했지만 시행령 개정을 통해 내년부터 이를 허용키로 했다. 드론과 자율주행배송로봇의 택배사업도 허용된다.
첨단산업 분야의 대학원 정원 기준도 완화된다. 정원을 늘리기 위해선 교원, 교사, 교지, 수익용 기본재산 등을 확보해야하지만 인공지능과 빅데이터 등 분야의 경우 교원확보만 되면 정원을 순증할 수 있도록 하기로 했다. 윤석열 대통령이 최근 강조한 반도체 등 첨단산업분야 인재 육성에 시동을 건 것이란 분석이다.
법인이 전기차를 구매할 때 지점이 없는 지방자치단체에서 전기차를 구매할 경우 국비 보조금을 받을 수 없도록한 규제도 사라진다. 전기차 보급 확대에 도움을 주기 위해서다. 구체적인 구매 대수는 올해 말 2023년도 전기자동차 보조금 보조사업 업무처리 지침에서 확정할 계획이다.
기업 자율성 높인다
유해화학물질을 취급하는 시설의 정기검사 주기는 위험도가 낮은 시설에 대해 완화하기로 했다. 시설의 위험도와 무관하게 모든 사업장의 검사 주기를 1년으로 정해놓은 것이 과도한 규제라는 판단에서다. 이에 따라 유해화학물질 취급시설 9053개소 중 다 등급으로 평가된 약 5000여개소는 2년마다 검사를 받는 방안을 추진키로 했다. 화학물질관리법 개정을 통해 2024년부터 제도를 변경하는 것이 목표다.신규 가상자산 사업자의 시장 진입 문턱은 낮추기로 했다. 현재 서비스 운영을 위해 필요한 정보보호관리체계 인증 요건의 경우 2개월 이상 운영한 실적이 필요한데 신규 사업자는 이를 충족하는 것이 불가능한 상태였다. 정부는 예비인증 제도를 도입해 신규 사업자의 진입을 허용키로 했다.
지자체별로 제각각이었던 풍력발전 이격거리 기준은 통합운영키로 했다. 풍력발전시설은 도로 및 주거지와 일정 거리를 둔 곳에 설치해야하는데 지자체별로 100~2000m 범위 내에서 규정해왔다. 정부는 연구용역을 통해 도로와의 거리는 500m, 주거지와의 거리는 500~1000m 사이에서 결정한다는 방침이다. 화물차 휴게소 건설시 반드시 주유소를 설치해야한다는 규제는 수소충전소만 건설해도 되는 것으로 바뀐다. 친환경 화물차 보급을 촉진한다는 취지에서다.
윤석열 대통령 "모래주머니 달고 글로벌 시장에서 뛰기 어렵다"
이같은 규제 개선 움직임은 윤 대통령의 강력한 규제 혁파 의지와 관련이 깊은 것으로 분석된다. 윤 대통령은 지난달말 수석보좌관 회의에서 “모래주머니를 달고서 글로벌 시장에 가서 경쟁하고 뛰기 어렵다”며 “모든 부처가 규제 개혁 부처라는 인식 하에 기업 활동, 경제 활동에 발목을 잡는 이런 규제를 과감하게 철폐해야 된다”고 발언하는 등 규제개혁 의지를 나타내고 있다.이에 따라 규제개혁위원회의 규제 재검토율이 윤 정부 출범 전 2%에서 출범 후 10%대로 높아지는 등 규제 개선 움직임이 본격화되고 있는 것으로 평가되고 있다. 국무조정실 관계자는 “윤석열 정부는 국내외 기업의 투자 확대와 이를 통한 경제 성장을 위해 전방위적 규제혁신을 추진하고 있다”며 “앞으로도 신산업 분야 투자에 걸림돌로 작용하는 규제를 최단시간 내에 해결하기 위해 노력하겠다”고 말했다.
강진규 기자 josep@hankyung.com