'진단보조부터 치료' 소프트웨어 의료기기 개발 활발…임상 91건

소프트웨어 의료기기 임상시험 승인 건수 2018년 6건→2021년 26건
2018년 5월 소프트웨어 의료기기 첫 허가 후 지금까지 허가 114개

영상 검출, 진단 보조에 이어 치료 영역에 이르기까지 다양한 영역에서의 소프트웨어 의료기기 개발이 활발해지고 있다.

2013년 이래 지금까지 총 91건의 임상시험이 승인됐고 지난해에만 26건이었다.

식품의약품안전처는 16일 디지털 치료기기 등 소프트웨어 의료기기 업체의 제품 개발을 지원하고자 관련 분야별 임상시험 현황과 허가 사례 등의 정보를 공개했다.

소프트웨어 의료기기는 소프트웨어만으로 개발·제조돼 허가·인증·신고한 의료기기를 가리킨다.

식약처에 따르면 소프트웨어 의료기기 임상시험은 2013년 첫 승인 이후 꾸준히 증가해 총 91건에 달한다.

2013년부터 2017년까지 7건, 2018년 6건, 2019년 17건, 2020년 21건, 2021년 26건이었고, 올해는 5월까지 14건이 승인됐다.

올해 14건 중에서는 초기 연구 목적인 '탐색 임상시험'이 2건, 제품화 단계인 '확증 임상시험'은 12건이었다.

국내 소프트웨어 의료기기 허가 품목은 2018년 5월 뷰노의 인공지능(AI) 기반 진단 보조 소프트웨어를 시작으로 이달 14일까지 총 114개다.

뷰노의 첫 제품은 AI로 엑스레이(X-ray) 영상을 분석해 환자의 뼈 나이 판단을 지원하는 등 의사의 진단을 보조하는 역할이었으나, 최근에는 의료영상뿐만 아니라 생체 신호와 병리 조직 등을 분석하고 환자의 치료계획을 수립하는 데 도움을 주는 제품도 등장해 쓰이고 있다.

현재 진단 보조 분야의 소프트웨어 의료기기 개발이 다수를 차지하고 있으나 최근에는 우울증 등 경증의 정신질환을 '예방·치료'하는 분야와 생체신호를 분석해 단기에 질환 발생을 예측하는 '질환 예측' 분야의 개발도 이뤄지는 추세다.

[표] 단계별 소프트웨어 의료기기 임상시험 승인 현황(2022.5월 기준)
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│ 구 분 │2013∼20│ 2018 │ 2019 │ 2020 │ 2021 │2022.1│ 계 │
│ │ 17 │ │ │ │ │ ~5월 │ │
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│ 탐색 임상시험 │ 2│ 1│ 1│ 7│ 12│ 2│ 25│
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│ 확증 임상시험 │ 5│ 5│ 16│ 14│ 14│ 12│ 66│
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│ 계 │ 7│ 6│ 17│ 21│ 26│ 14│ 91│
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※ 식품의약품안전처 제공.


/연합뉴스