프레스티지바이오파마는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암 항체치료제 후보물질 ‘PBP1510’의 미국 임상 1·2a상을 승인받았다고 27일 밝혔다.

PBP1510은 췌장암과 췌간선암 과발현 인자인 ‘PAUF’ 단백질을 중화하는 항체치료제다. PAUF가 원인인 다양한 암의 진행 및 전이를 막고 암세포가 면역체계 및 기존 항암제에 대해 더욱 민감하게 반응하도록 돕는다. 미국 유럽 한국에서 희귀의약품으로 지정됐다.

프레스티지바이오파마는 임상을 진행 중인 프랑스와 스페인에 이어 미국에서도 임상시험을 개시할 수 있게 됐다.

1상에서는 PBP1510 단독요법과 기존 항암제인 젬시타빈과의 병용요법으로 약물의 안전성과 내약성을 점검한다. 2a상에서는 1상을 통해 결정된 젬시타빈 병용요법의 PBP1510 권장용량으로 안전성과 효능을 평가한다.

박소연 프레스티지바이오파마 대표는 “이번 FDA 승인은 미국 공략을 위한 첫 단추가 될 것”이라며 “유럽과 미국에서의 개발 속도를 높여 유의미한 임상 결과를 도출하겠다”고 말했다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com