미국 리제네론은 29일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 당뇨병성 망막병증(DR) 환자의 아일리아 16주 투여요법에 대한 허가신청(sBLA)의 검토를 승인했다고 밝혔다.

아일리아는 혈관내피성장인자(VEGF)와 태반성장인자(PLGF)를 억제하는 안구 주사제다. 새로운 혈관의 성장을 차단하고 안구 내 혈관 투과성을 감소시킨다.

당뇨병성 망막병증 환자에 초기 5개월 간 월 1회 투여한 후, 4주 또는 8주마다 투여하는 요법으로 승인받았다.

FDA는 아일리아를 초기 5개월 간 월 1회 투여 이후 16주마다 투여하는 요법의 승인을 검토하게 된다. 리제네론은 당뇨병성 망막병증 환자에게 아일리아 혹은 위약을 초기 투여 이후 8주 혹은 16주마다 투여한 임상 3상 결과를 제출했다.

그 결과 8주 간격 투여군에서 당뇨병성 망막증 중증도 척도 점수(DRSS)가 2단계 이상 개선된 환자의 비율은 52주차 80%에서 100주차 50%로 줄었다. 16주 간격 투여군에서는 52주 65% 및 100주 62%로 관찰됐다. 심각한 안구 부작용은 8주 간격 투여군 2%, 16주 간격 투여군 0%, 위약군 2%로 나타났다.

삼바에피스·셀트리온·삼천당 등 시밀러 개발 중

아일리아는 미국에서 내년 11월, 유럽에서 2025년 5월에 각각 물질 특허가 만료된다. 이에 맞춰 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발 경쟁도 치열하다.

국내에서는 삼성바이오에피스 셀트리온 삼천당제약 알테오젠 등이 각각 아일리아 바이오시밀러를 개발 중이다.

삼성바이오에피스는 지난 3월 ‘SB15’의 글로벌 임상 3상의 마지막 환자 투여를 마쳤다. 한국과 미국 등 총 10개국에서 449명을 대상으로 진행된 임상이다.

셀트리온은 지난 4월 독일 스페인 등 13개국에서 ‘CT-P42’의 임상 3상 환자 모집을 완료했다. 연내 결과를 확보하고 허가 절차에 돌입한다는 계획이다.

삼천당제약은 ‘SCD411’의 임상 3상을 미국 유럽 일본 한국 등에서 진행하고 있다. 작년 9월 환자 모집을 마쳤다. 지난 2월에 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)로부터 임상 3상을 계속 진행해도 된다는 권고를 받았다.

알테오젠은 12개국에서 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 일본 불가리아 라트비아에서 환자모집 및 선별 검사를 완료했다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com