화이자, 오미크론 표적 2가 백신 자료 EMA 제출 완료

코로나19 원형 및 BA.1 표적

화이자와 바이오엔테크는 유럽의약품청(EMA)에 코로나19 오미크론 변이 원형(BA.1)에 대응하는 2가 백신의 자료 제출을 마쳤다고 19일(현지시간) 밝혔다.

미국 투자전문매체인 시킹알파에 따르면 화이자는 이 백신의 승인을 요청하기 위한(seeking authorization for a vaccine candiatae) 목적으로 자료를 제출했다.

화이자의 2가 백신은 기존 승인된 코로나19 원형 백신과 BA.1을 표적하는 백신 후보물질의 조합이다. 화이자는 2가 백신의 임상 2·3상 결과 BA.1에 대한 중화항체를 기존 백신보다 높게 형성했다고 지난달 발표했다. 기존 백신과 유사한 수준의 안전성 및 내약성도 확인했다.

화이자는 EMA와 의약품규제기관국제연합(ICMRA)의 지침에 따라 이번 자료를 제출했다.

EMA는 지난달 30일에 ICMRA와 회의를 진행했다. ICMRA는 오미크론 변이체에 대응할 수 있는 코로나19 백신의 개량(adaption)을 지원하고 글로벌 규제를 조정해야 한다는 주요 원칙을 확인했다.

이달 초 EMA는 오미크론 하위 변이인 'BA.4' 및 'BA.5' 외에도 새로운 변이가 등장할 수 있을 것으로 예상했다. 또 오미크론 표적을 포함하는 2가 백신이 면역을 높일 수 있을 것으로 봤다.

EMA는 기존에 베타 등 다른 변이를 표적으로 개발 중인 백신을 추가 접종(부스터샷) 후보에서 제외하지 않을 것이라고 했다. 임상시험 결과 오미크론 및 유행이 우려되는 기타 변이를 적절히 중화한다면 부스터샷으로 사용을 고려한다는 방침이다. 개량된 백신이 새로운 변이에 적합한지를 판단하기 위해 진행 중인 임상시험 데이터를 주의 깊게 검토할 필요가 있다고도 했다.

미국 식품의약국(FDA)은 지난달 말 백신 제조사에 BA.4 및 BA.5에 대비해 부스터샷을 개량할 것을 권고했다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com