삼성바이오에피스 사옥 전경/ 사진=한경DB
삼성바이오에피스 사옥 전경/ 사진=한경DB
삼성바이오에피스가 세계 첫 ‘솔리리스’ 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 출시 목표에 한 발 더 가까이 다가섰다.

삼성바이오에피스는 지난 18일 유럽 의약품청(EMA)이 회사의 솔리리스 바이오시밀러인 ‘SB12’의 판매허가 신청서(MAA) 검토를 수락했다고 밝혔다.

SB12는 삼성바이오에피스가 개발한 7번째 바이오시밀러이자 첫 번째 혈액질환 치료제다. SB12의 오리지널 의약품인 솔리리스는 미국 알렉시온이 개발했다. 발작성야간혈색소뇨증(PNH) 비정형용혈성요독증후군(aHUS) 등에 처방된다. 지난해 솔리리스의 매출은 18억7400만달러(약 2조3000억원)였다. 알렉시온은 2020년 아스트라제네카가 인수했다.

PNH는 적혈구 표면에 특정 단백질이 부족해 생기는 질환이다. PNH 환자는 밤이나 이른 아침에 갑자기 불규칙하게 어두운 색의 소변을 배출한다. 유럽연합(EU) 인구의 약 10만명당 1명에게서 발생하는 것으로 추산된다. aHUS는 혈관 내에 혈전이 만들어지면서 혈액의 흐름을 방해하고 적혈구가 파괴돼 용혈성 빈혈이 발생하는 병이다.

삼성바이오에피스는 지난달 EMA에 SB12 판매 허가를 신청했다. 이와 함께 PNH 환자 50명을 대상으로 2019년 7월부터 지난해 10월까지 실시한 글로벌 임상 3상 결과를 제출했다. 무작위, 이중 맹검, 다기관으로 진행된 임상이다.

환자들에게는 첫 4주 동안 매주 600mg의 SB12 또는 오리지널 의약품을 투여했고, 5주차에는 900mg을 투여했다. 이후 유지 기간에는 2주마다 900mg을 투여했다. 26주차에는 SB12와 오리지널 약을 교차 처방해 50주차까지 연구를 진행했다. 연구 결과 1차 유효성 평가지표가 사전에 정의된 임상의학적 동등성 범위를 충족했다.

치료 후 이상 반응은 SB12가 72.3%, 오리지널 약이 68.1%로 나타났다. 회사에 따르면 SB12 처방 환자들에게서 보인 심각한 치료 후 이상 반응 총 3건은 모두 치료와 무관했다. 반면 오리지널 약 처방 환자들에게서 보인 심각한 치료 후 이상 반응 3건 중 2건은 치료와 관련이 있었다는 설명이다. 삼성바이오에피스는 지난달 열린 유럽 혈액학회(EHA) 연례 학술대회에서 이 내용을 처음 공개했다.

당분간 솔리리스를 두고 알렉시온과 삼성바이오에피스, 암젠 3개사가 경쟁하게 될 전망이다. 현재 미국 암젠도 솔리리스 바이오시밀러를 개발하고 있다. 임상 3상 중으로 곧 완료를 앞둔 것으로 알려졌다.

삼성바이오에피스는 솔리리스보다 가격을 낮추는 방식으로 승부수를 던진다. 솔리리스는 성인 기준 투약 비용이 연간 50만달러(약 6억원)에 달하는 초고가 바이오의약품이다. 삼성바이오에피스는 신약보다 개발 비용이 적게 드는 바이오시밀러의 강점을 살려 제품의 가격을 오리지널 약 대비 낮게 책정한다는 전략이다.

이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com