산도즈는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘하드리마’의 고농도 제형(HCF)에 대한 추가 품목허가신청서(sBLA)의 심사 수락을 받았다고 21일(현지시간) 밝혔다.

산도즈는 2018년 하드리마의 미국 품목허가를 받았다. 이번에 심사가 수락된 하드리마 고농도 제형은 기존 제형 대비 약물 농도를 2배로 높여 투여량을 절반으로 줄였다. 신청 적응증은 기존 제형과 같은 류머티즘관절염 소아특발성관절염 건선관절염 강직성척추염 크론병 궤양성대장염 판상건선이다.

휴미라는 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제다. 2002년 류머티즘관절염에 대해 출시된 이후 여러 자가면역질환으로 적응증을 확대했다.

휴미라 고농도 제형은 2015년 미국과 유럽에서 승인받았다. 작년 휴미라의 매출은 207억달러(약 27조원)을 기록했다. 매출의 약 80%인 173억달러(약 23조원)가 미국에서 발생했다.

시장 규모가 큰 만큼 바이오시밀러 경쟁도 치열하다. 유럽에서는 2018년 특허가 만료됐다. 미국에서는 내년 특허 만료를 앞두고 있다. 산도즈를 포함한 10여개 기업이 휴미라 바이오시밀러의 미국 출시를 준비하고 있다.

셀트리온과 삼성바이오에피스도 휴미라 바이오시밀러의 미국 출시를 준비하고 있다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 각각 애브비와 특허 합의를 마쳤다. 내년 7월부터 미국 내 판매가 가능해졌다.

셀트리온은 2020년 11월 휴미라 고농도 바이오시밀러인 ‘유플라이마’ 품목허가를 FDA에 신청했다. 연내 승인을 기대하고 있다.

삼성바이오에피스는 2019년 휴미라 바이오시밀러인 ‘SB5’를 미국에서 승인받았다. 고농도 제품에 대한 sBLA는 작년 10월 신청했다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com