미국FDA에 긴급사용승인 사전상담 신청한 안트로퀴노놀, FDA로부터 자료제출과 검토기한 통보받다

코로나 19 치료제인 안트로퀴노놀의 임상2상시험 완료후 7월 7일 미국 FDA 긴급사용승인의 사전상담을 신청한 대만의 골든바이오텍사는 7월 25일 CRO회사를 통해 미국 FDA에 의하여 사전상담신청이 공식접수 승인되었으며 미팅 시간과 방법에 대하여 통지받았다고 공식적으로 밝혔다.

FDA의 처방의약품 사용자수익부담 법령의 사전상담신청 절차에 따르면 긴급사용승인 사전상담은 Type B 미팅에 해당하며, 미국 FDA에 긴급 사용승인신청후 21일 이내에 미팅신청의 접수여부를 판단하게 된다. 또한, 사전상담신청후 30일 이내에 미팅자료를 제출하게 되어있다. 미국 FDA에서 통보받은 전체 자료의 제출기한은 8월 9일이며 미국 FDA는 최대한 빨리 자료제출을 하라고 요청하였다.

이번 사전상담신청에 따른 미팅자료의 검토후 검토결과는 서면으로 받게 되어있다. 잠정적인 서면 검토 결과(Written Response Only)를 받는 시점은 9월 9일이며 만일 변동이 있으면 별도로 통지받게 된다. 서면으로 결과를 통지받는 이유는 예측불허의 코로나 확산때문으로 밝혔다.

통상적인 사전상담신청후 상담신청은 신청후 60일 이내임을 감안할 때, 예정대로 미국 FDA의 서류를 통한 검토 결과를 통지받게 되는 것이며 자료제출마감일을 감안시엔 30일이내에 자료검토가 이뤄지는 것이다.

현재, 미국, 유럽, 아시아에서 변이 바이러스의 감염 환자가 증가하고 있고, 한국, 일본은 최근 일주일의 환자수가 40만명, 78만명으로 폭발적으로 급증하고 있고 미국과 브라질의 경우는 사망률이 발병자의 0.3%, 0.4%로 높은 상황이다. 환자수가 증가하면 중증환자나 사망자수가 증가할 가능성이 있어 보건 당국이나 국민들은 우려와 경각심이 커지고 있는 상황이다.

기존 바이러스에 99%이상의 방어효과를 보였으며 이론적인 작용기전상으로 변이 바이러스에 높은 방어효과를 보일 수 있고, 항염증과 항 폐섬유화 효과를 모두 보유한 안트로퀴노놀은 코로나19 바이러스 치료 후보물질로서 높은 기대감을 가질 만하다. 또한 부작용이 적어 안전성이 매우 뛰어난 것으로 알려져 있다.

올해 1월 5일 골든바이오텍사가 발표한 2상 임상시험데이터 분석에 의하면 주평가변수인 투약 14일째 회복률(호흡부전없이 생존할 확률; 침습적 기계호흡, 비침습적 호흡, 고농도 산소, ECMO체외막산소공급이 없이 생존할 확률)이 97.9%로 확인되었고 투약후 28일째 모든 피험자가 호흡부전이 없거나 사망하지 않고 100% 회복률을 보였다.

투약후 28일간 2차 평가변수의 경우, 중증환자의 ICU(집중치료실) 치료기간은 시험군이 13.5일로 대조군 대비 9.5일 단축되었다. 평균 입원기간의 경우 시험군이 4일로 확인되었다. WHO의 코로나-19 임상징후개선척도의 경우, 임상징후도0(바이러스감염이나 임상징후가 없음)의 단계로 개선되는데 29일 소요되었다. 코로나-19 감염환자의 시험군 투약후 PCR검사에서 음성으로 전환되는 소요기간이 평균 14일로 확인되었다

한국비엔씨는 이 안트로퀴노놀에 대한 한국을 비롯한 4개국에 대한 독점 제조와 판매 권리를 확보하고 대만 골든바이오텍사를 통해 미국FDA에 긴급사용승인 신청을 준비중이다. 사전검토결과과 긍정적으로 확인되고 이에 따라 긴급사용승인 신청을 하게 되면, 미국FDA의 최종검토를 거쳐 긴급사용승인을 획득할 것으로 기대된다. 미FDA승인이 이루어지면 각 국가별로 승인 절차를 거쳐 우수한 효과를 갖고 있는 코로나 19 치료제인 안트로퀴노놀을 국가별로 공급할 계획이다.