식약처 "의료기기 SW 허가변경 심사기간 42일 단축"

식약처 고시 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 개정

식품의약품안전처는 의료기기 소프트웨어(SW)의 변경허가 제도를 개선해 심사기간과 비용을 줄이겠다고 29일 밝혔다.

의료기기 SW는 환자감시장치에 내장된 내장형 SW와 인공지능을 기반으로 병변 유무를 확인하는 독립형 SW, 스마트폰 등으로 생체신호를 측정하는 모바일 의료용 앱 등을 말한다.

식약처는 식약처 고시 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정'을 개정해 의료기기 SW의 허가 변경시 소요되는 심사 기간을 42일 줄이고 심사 비용도 1건당 최대 약 100만원 절감하겠다고 했다.

이는 전날 발표한 '국제기준을 선도하는 식의약 행정 혁신방안'에 따른 조치로, 오류를 보완하거나 보안 기능을 추가하는 등 업데이트가 빈번한 의료기기 SW의 특성을 반영하기 위해 시행된다.

개정에 따라 사용목적의 변경이나 분석알고리즘 추가 등 '업그레이드'에 해당하는 변경사항만 변경허가를 거치고, SW 오류나 사용자 환경 개선 등 '업데이트' 수준의 변경사항은 업체가 우선 조치 후 식약처에 사후 보고하면 된다.

또 식약처는 의료기기 SW와 관련된 용어의 정의를 가이드라인 수준에서 고시로 상향해 허가·심사의 규제 예측성과 명확성을 강화했다.

식약처는 "의료기기 소프트웨어에 적합한 규제 환경 조성으로 다양한 업체들이 의료기기 소프트웨어 사업에 참여하고 개발 또한 활발하게 이루어질 것으로 기대한다"고 밝혔다.

/연합뉴스