LG화학, 미국 FDA에 통풍 신약 임상 3상 시험 신청

2027년 1차 치료제 허가 승인 목표로 추진…2028년 글로벌 출시

LG화학이 글로벌 통풍 치료제 시장에 진출하기 위한 최종 임상을 준비하고 있다.

LG화학이 자체적으로 미국 등 글로벌 지역에서 신약 임상 3상에 나서는 건 이번이 처음이다.

LG화학은 자체 개발한 통풍 신약 '티굴릭소스타트'(Tigulixostat)의 임상 3상 시험 계획 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 1일 밝혔다.

이번 임상은 티굴릭소스타트를 위약(가짜약)과 비교하는 시험으로, LG화학은 미국을 포함한 다국가 지역의 고요산혈증 동반 성인 통풍 환자 350명을 대상으로 약물의 유효성 및 안전성을 평가할 계획이다.

LG화학은 통풍 환자에 흔히 쓰는 '알로푸리놀'(Alopurinol)과 티굴릭소스타트를 비교하는 시험 계획도 미국 FDA에 추가로 신청할 예정이다.

전세계에서 대규모로 시험 대상자를 모집해 효능과 장기 복용 안전성 등을 확인하기로 했다.

LG화학은 임상을 거쳐 2027년 미국 FDA로부터 티굴릭소스타트를 1차 치료제로 품목허가를 받고, 2028년부터 글로벌 판매에 나설 계획이다.

1차 치료제는 약물치료 시 가장 먼저 처방을 권고하는 약물이다.

LG화학에 따르면 티굴릭소스타트는 통풍의 주요 원인인 요산을 생성하는 효소인 잔틴 옥시다제(XO)의 발현을 억제하는 약물이다.

하루 한 번 복용하면 된다.

앞서 임상 2상 시험에서 우수한 체내 요산 저하 효과를 나타냈다고 회사는 소개했다.

손지웅 LG화학 생명과학사업본부장은 "티굴릭소스타트 글로벌 3상은 LG화학의 신약 임상, 허가, 생산, 판매 역량을 한층 더 강화하는 기폭제가 될 것"이라며 "글로벌 경쟁력 확보 가능한 임상 전략 및 선제 상업화 준비를 통해 통풍 치료제 시장에 새로운 전기를 마련하겠다"고 말했다.

/연합뉴스