크리스탈지노믹스는 아이발티노스타트의 췌장암 대상 미국 임상 1b·2상에서 첫 환자 투여를 완료했다고 17일 밝혔다.

이번 첫 환자 투여를 시작으로 미국 25개 이상 임상기관에서 환자를 모집해 투여를 진행할 예정이다.

1b상은 적어도 한 번의 치료경험이 있는 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 18명을 대상으로 한다. 투약 용량을 암 면적 1m²당 60mg부터 125mg 250mg까지 늘려 약동학(PK)과 약력학(PD), 이상반응과 내약성을 확인한다. 각 용량에 대한 PK, PD 분석을 통해 최적의 2상 투여 용량을 선정한다.

이후 2상에서는 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 중 ‘폴피리녹스’ 요법 후 질병이 진행되지 않는 환자 52명을 모집해, 아이발티노스타트와 로슈의 ‘카페시타빈’을 병용 투여한다. 대조군으로 카페시타빈 단독 요법을 비교해 무진행생존기간(PFS), 질병통제율(DCR), 전체생존기간(OS) 등의 유효성을 평가할 예정이다.

크리스탈지노믹스는 미국 임상에 앞서 신촌세브란스병원에서 이전에 치료를 받지 않은 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암 24명 환자를 대상으로 아이발티노스타트 2상을 진행했다. 그 결과 DCR 93.8%, 객관적반응률(ORR) 25%를 확인했다. 전체생존기간 중앙값(mOS)은 10.8개월로 나타났다.

표준치료제인 ‘젬시타빈’과 ‘엘로티닙’ 두 가지 약물만 투여한 요법보다 주요 지표에서 2배 가까이 개선됐다는 설명이다. 이 결과는 지난 6월 국제적 학술지 ‘International Journal of Cancer’에 게재됐다.

크리스탈지노믹스 관계자는 “미국에서만 25개 이상 병원이 참여하는 만큼, 기존 임상 경험을 바탕으로 좋은 결과와 객관적 데이터를 확보하기 위해 최선의 노력을 다하겠다”고 말했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com