팜젠사이언스, 복제약 29개 생물학적동등성 확인…약가인하 면해

19개 성분 동등성 입증

팜젠사이언스는 56억원을 투자해 주요 의약품의 생물학적동등성시험을 진행한 결과 총 19개 성분, 29개 품목에서 동등성을 확인했다고 23일 밝혔다.

이번 결과에 따라 추가 매출이 발생할 것으로 기대 중이다. 생동성이 인정된 품목은 약가인하를 피하면서다. 또 위탁생산(CMO) 주문이 늘어날 것으로 보고 있다.

정부는 2020년 6월 의약품 규제를 강화했다. 오리지널 의약품과 성분이 동일한 복제 의약품(제네릭)이 내년 2월까지 두 가지 조건을 갖추지 못하면 일괄적으로 약품 가격을 15% 인하한다는 내용이다.

두 가지 조건은 자체 생동성 시험으로 얻은 동등성 입증 자료와 원료의약품 등록제도(DMF)에 등록된 원료 사용 자료를 제출하는 것이다. 이 조건을 충족하면 기존 약가를 유지한다고 했다.

팜젠사이언스는 이번에 임상시험수탁기관(CRO)로부터 19개 성분에 대한 생물학적 동등성을 공식적으로 확인받았다. 생동성 시험에서 성공하지 못했다면 약가 재평가를 통해 약가가 일괄 인하돼 69억원의 매출감소로 이어질 수 있는 상황이었다는 설명이다.

팜젠사이언스는 앞서 자체 생동성 시험을 완료한 10개 성분을 통해 86억원, 이번에 성공한 19개 성분을 통해 114억원 등 총 200억원의 매출이 추가될 것으로 추정하고 있다.

이번 시험 결과를 바탕으로 자체 제조로 허가를 변경하면서 자체 생산도 가능해진다. 이를 통해 최대 3개 수탁사에 제품을 공급하는 ‘1+3제도’를 활용, CMO 사업도 할 수 있다고 했다.

팜젠사이언스 관계자는 “2020년 약가 재평가 계획이 공표된 이후 2년이란 짧은 시간 동안 29개 품목의 생물학적 동등성을 확인한 쾌거”라며 “신규 생동제품의 자체 및 수탁 생산을 위해 과감한 생산설비 투자를 단행해, 생산성을 크게 개선하고 원가도 절감할 것”이라고 말했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com