헬릭스미스는 지난 22일(현지시간) ‘엔젠시스’(VM202)의 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상 3-2상에 152명의 환자가 등록됐다고 24일 밝혔다. 기존 임상 설계(프로토콜)상 최소 환자 규모를 충족시켰다는 설명이다.

엔젠시스의 DPN 3-2상 규모는 최소 152명, 최대 250명의 환자를 대상으로 설계돼 있다. 최소 대상자 수의 50%, 즉 76명에 대한 6개월 추적관찰 기간이 지난 후 독립적데이터모니터링위원회(IDMC)의 중간분석을 통해 규모를 최종 설정하게 돼 있었다.

지난 17일 IDMC는 이미 152명 등록이 가까운 시점이고 약물의 안전성 문제가 없다며 등록된 모든 환자에 대한 중간분석을 실시할 것을 헬릭스미스에 권고했다.

이에 따라 헬릭스미스는 지난주 기준 임상시험 참여 동의서 제출을 마친 환자들을 선별(스크리닝)해 임상 참여 여부를 결정할 계획이다. 이 과정을 마치면 약 160여명의 대상자가 등록될 것이란 예상이다. 이들에 대해 추가 중간분석을 실시할지 또는 최종분석으로 대체할지는 올 하반기에 결정할 예정이다.

이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com