미코바이오메드 “연내 코로나·독감 동시진단 키트 상용화할 것”
“올 하반기 분자진단 분야에서 타액 검체 유전자증폭(PCR) 키트와 코로나19 및 인플루엔자(독감) A·B형 동시진단 키트를 상용화할 계획입니다.”

최근 판교 미코바이오메드 본사에서 만난 김성우 대표는 “현재 분자진단 면역진단 생화학진단 등의 분야에서 100여종의 시약을 보유하고 있다”며 이 같이 말했다.

미코바이오메드의 원천 기술은 ‘랩온어칩(Lab-on-a-Chip)’이다. 이를 기반으로 분자진단 장비 및 키트를 개발하고 있다. 회사는 코로나19를 계기로 현장진단에 특화된 PCR 기술을 세계에서 인정받았다. 2020년 12월에 국내 기업 최초로 세계보건기구(WHO)로부터 코로나19 분자진단 장비와 키트의 긴급사용승인을 받았다. 국제연합(UN) 조달기구 입찰에도 성공했다. 2020년 아프리카에 PCR 진단장비 400여대를 수출했다.

코로나19 제품 외에도 국내에서 유일하게 인허가를 받은 말라리아 분자진단 키트를 매년 적십자에 공급하고 있다. 20여종의 식중독 원인균 검출 키트도 보유하고 있다.

이슈가 되고 있는 원숭이두창 바이러스에도 대응할 준비를 마쳤다. 미코바이오메드는 2016년 질병관리청의 연구개발 용역과제 수행을 통해 원숭이두창 바이러스 진단시약을 개발했다. 지난달엔 세네갈의 파스퇴르 연구소와 협력해 원숭이두창 바이러스 진단키트 ‘Veri-Q MXMPx-VS’의 임상을 마쳤다. 현재 식품의약품안전처에 수출허가를 신청한 상태다.

김 대표는 “국내에서 원숭이두창 바이러스 검체를 확보하기 어려워, 협력사인 파스퇴르 연구소를 통해 임상을 진행했다”며 “식약처의 수출허가를 받은 후 확진자가 많은 유럽에서 영국 적합성 평가(UKCA) 및 유럽 인증(CE)을 획득해 글로벌 수요를 선점할 계획”이라고 말했다.

인플루엔자 A·B형과 코로나19 바이러스를 동시에 진단할 수 있는 시약에 대해서도 오는 11월께 허가받을 것으로 예상하고 있다. 연내 타액 검체 PCR 키트(Saliva Direct PCR 키트)의 상용화도 준비하고 있다.

“개인용 코로나19 신속 항체진단키트 상용화도 기대”

면역진단 부문엔 ‘opti96 플랫폼’을 활용한다. 5uL(마이크로리터)에 불과한 소량의 시료가 중력과 모세관 현상으로 자동으로 미세망에 채워지는 기술이다. 김 대표는 “시료의 양을 20분의 1로 대폭 줄이면서도, 측정 시간을 기존 면역측정법의 15~20시간에서 1시간으로 대폭 줄였다”며 “소량의 시료만으로도 분석이 가능해 제품의 소형화가 가능하고, 영유아 질환 등에 접목하면 시장 접근성이 매우 높을 것”이라고 말했다.

미코바이오메드는 코로나19 항원 및 항체 신속진단키트를 개발해, 2020년 하반기 유럽과 식약처의 품목허가 등을 받았다. 현재 아시아와 유럽에 수출하고 있다.

김 대표는 미코바이오메드의 코로나19 PCR 진단키트와 항원진단키트가 모두 코로나19 오미크론 및 오미크론 하위 변이의 검출이 가능하다고 강조했다. 그는 “코로나19 분자진단키트(Veri-Q nCoV-VM)는 오미크론 하위 변이까지 98% 이상 잡아낼 수 있다”며 “코로나19 PCR 키트와 항원진단키트(VERI-Q COVID-19 Ag Rapid Test) 역시 대부분의 오미크론 하위 변이를 진단할 수 있음을 확인했다”고 말했다.

지난해 10월 식약처의 품목허가를 받은 ‘VERI-Q nCoV-VM’ 시약에 타액 검체 사용을 추가하기 위한 임상도 진행하고 있다. 이 제품을 독일 오스트리아 벨기에 네덜란드 등 유럽 국가에 수출한다는 목표다.

개인용 코로나19 신속 항체진단키트(COVID-19 Biokit IgG/IgM)의 국내 상용화도 기대하고 있다. 김 대표는 “이 제품은 개인이 손끝 모세혈을 채취해 15분 안에 코로나19 바이러스 항체 유무를 확인할 수 있는 제품”이라며 “지난해 8월 전문가용으로 인허가를 받았지만 빠른 시일 내에 이를 개인용으로 전환해 국내외에서 상용화할 계획”이라고 했다.

미코바이오메드는 소형 면역진단 장비(VERI-Q PinoView, VERI-Q PortyView)도 갖추고 있다. 이들 제품은 신속 항체 및 항원 진단키트를 통해 약 10초 만에 항체 및 항원을 수치화하고, 데이터를 무선 전송한다.

환자의 정보와 결과를 지정된 의료기관이나 의료인에게 전송한다는 설명이다. 김 대표는 “이를 통해 진단분야에서 원격 진료 서비스를 제공하는 ‘U-헬스케어’를 실현하는 것이 미코바이오메드의 목표”라고 말했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com