수젠텍, 국제 의료기기 안전·품질관리 인증 획득

수젠텍은 국제적인 의료기기 품질관리 인증인 '의료기기 단일 심사 프로그램'(MDSAP) 인증을 획득했다고 30일 밝혔다.

MDSAP는 의료기기 규제 당국자 포럼(IMDRF)이 의료기기의 안전성과 품질 관리를 위해 의료기기 제조시설에 대한 단일 심사를 진행하고, 품질관리 기준 요건에 맞는 의료기기를 인증하는 제도다.

미국, 캐나다, 일본 등의 규제당국이 참여하고 있다.

수젠텍은 이번 인증 획득으로 미국 식품의약국(FDA), 캐나다 보건부(Health Canada), 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 의료기기 제조시설에 대한 인증 심사를 전면 또는 일부 면제받을 수 있게 됐다.

특히 캐나다에서는 의료기기 판매를 위해 MDSAP 인증이 필수적이다.

국가별로 인증을 받지 않아도 돼 제품 인허가 절차에 드는 시간과 비용을 절약할 수 있을 것이라고 회사는 설명했다.

수젠텍 관계자는 "앞으로 일본, 호주 MDSAP도 차년도에 추가로 획득해 해외 사업 추진에 박차를 가하겠다"고 말했다.

수젠텍은 코로나19 진단키트를 비롯해 당뇨, 임신, 배란 진단키트를 제조하고 있다.

/연합뉴스