한올바이오파마는 미국 협력사인 이뮤노반트가 ‘HL161’(성분명 바토클리맙)의 신규 적응증에 대한 임상 계획을 공개했다고 8일 밝혔다.

HL161은 피하주사제형의 자가면역질환 항체치료제 후보물질이다. 이뮤노반트는 7일(현지시간) 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증(CIDP) 및 그레이브스병으로 바토클리맙의 임상 개발을 확대한다고 발표했다.

염증성 탈수초성 다발성 신경병증은 자가 항체에 의해 말초신경 수초 부위가 손상돼 손발 저림이나 마비 등이 나타나는 자가면역질환이다. 자가 항체는 외부 물질이 아닌 자신의 체내 물질에 반응하는 항체를 말한다.

그레이브스병은 자가 항체가 갑상선을 지속적으로 자극해 갑상선호르몬이 과도하게 분비되는 질환이다. 심하면 목 앞쪽이 붓거나 안구가 돌출되는 합병증이 발생한다.

CIDP 임상은 올 하반기에 2b상을 시작할 예정이다. 그레이브스병은 내년 초에 임상 2상을 시작하고 하반기에 결과를 확보한다는 목표다.

이뮤노반트가 기존에 개발 중인 HL161의 적응증은 중증근무력증(MG) 갑상선안병증(TED) 온난항체용혈성빈혈(WAIHA)이다. 중증근무력증 임상 3상은 지난 6월 시작했다. 갑상선안병증 임상 3상은 연내 시작할 예정이다. 온난항체 용혈성 빈혈은 임상 2상 신청을 준비하고 있다.

피트 살즈만 이뮤노반트 대표는 “이번 적응증 확대를 통해 바토클리맙이 다양한 난치성 자가면역질환에 중요한 치료전략으로 자리잡을 것”이라고 말했다.

정승원 한올바이오파마 대표는 “HL161이 만성 염증성 탈수초 다발성 신경병증 영역에서는 첫 피하주사, 그레이브스병에서는 동일 계열 내 최초 신약(First-in-class)이 될 것으로 기대한다”고 했다.

한올바이오파마는 2017년 5억250만달러(약 5000억원) 규모로 HL161을 로이반트에 기술이전했다. 로이반트는 자회사 이뮤노반트를 설립해 HL161을 개발하고 있다. 이뮤노반트가 추가된 적응증에 대해 품목허가를 받으면, 한올바이오파마는 상업화 이후 일정 비율의 기술사용료(로열티)를 수령한다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com