뉴지랩테라퓨틱스, 비소세포폐암약 한국 희귀의약품 지정

뉴지랩파마 자회사

미국 안허트 테라퓨틱스는 뉴지랩테라퓨틱스가 비소세포폐암 치료제 ‘탈레트렉티닙’에 대해 한국 식품의약품안전처로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 12일(현지시간) 밝혔다.

탈레트렉티닙은 진행성 또는 전이성 'ROS1' 양성 비소세포폐암 성인 환자를 치료하기 위한 차세대 티로신키나제억제제(TKI)다.

식약처의 희귀의약품은 유병 인구가 2만명 미만인 질환에 대해 지정된다. 적절한 치료 방법이 없는 질환이거나 기존 대체 의약품에 비해 안전성 또는 유효성의 현저한 개선이 예상돼야 한다. 희귀의약품으로 지정될 경우 신속심사를 거쳐 조기에 승인될 수 있다.

주냥 왕 안허트 대표는 “폐암 중 특정 환자 집단에 대한 미충족 수요가 높고, 이 경우 치료 대안이 거의 없다”며 “한국 환자를 위한 탈레트렉티닙 개발을 가속화하기 위해 규제 기관과 협력하기를 기대한다”고 말했다.

뉴지랩파마 관계자는 “식약처 희귀의약품 지정은 아시아계 암 환자를 위한 탈레트렉티닙 개발에 중요한 이정표”라며 “국내 승인 및 상용화가 가속화될 것”이라고 했다.

탈레트렉티닙은 지난달 미국에서 혁신치료제(Breakthrough Theraphy)로 지정됐다. 미국 식품의약국(FDA)은 중국에서 진행 중인 임상 2상 및 미국과 일본에서 수행된 임상 1상을 근거로 혁신치료제로 지정했다.

글로벌 2상의 국내 임상은 서울아산병원, 화순 전남대병원 등에서 진행 중이다. TKI 치료 경험이 없거나 표준치료법인 ‘잴코리’(성분명 크리조티닙) 치료를 받은 진행성 또는 전이성 ROS1 양성 비소세포폐암 성인 환자가 대상이다.

지난 6월에는 탈레트렉티닙에 대한 중국 2상 예비 결과가 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표됐다. TKI 치료 경험이 없는 ROS1 양성 비소세포폐암 환자 67명에 대한 임상 결과, 객관적 반응률(ORR)은 92.5%로 나타났다. 질병통제율(DCR)은 95.5%였다. 잴코리 치료 경험이 있는 환자에 대해서는 ORR 50%와 DCR 78.9%를 기록했다.

다이이찌산쿄가 개발한 탈레트렉티닙의 한국 권리는 안허트를 거쳐 2020년에 뉴지랩파마가 도입했다. 뉴지랩파마는 자회사인 뉴지랩테라퓨틱스에 권리를 이전했다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com