미국 에이티르파마는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘에프조피티모드’의 전신경화증(SSc) 연관 간질성폐질환(ILD) 치료제에 대한 신속심사(패스트트랙) 지정을 승인받았다고 13일(현지시간) 밝혔다.

에프조피티모드는 림프계 발달 및 염증 반응 조절에 중요한 역할을 하는 ‘뉴로필린2(NRP2)'를 선택적으로 조절한다. 이를 통해 염증성 질환 환자의 선천성 및 후천성 면역반응을 낮추는 것을 목표한다.

에이티르파마는 ILD의 한 종류인 폐유육종증 치료제로 개발 중인 물질이다. 폐유육종증 임상 1b·2a상을 마치고 3상을 준비 중이다. 에조피티모드는 지난 4월 SSc에 대한 희귀의약품 지정도 승인받았다.

전신경화증은 피부 및 기타 내부 장기를 포함한 전신에 염증 및 섬유화가 나타나는 만성 진행성 자가면역질환이다. 폐에서 발생하는 전신경화증이 SSc-ILD다.

SSc-ILD는 폐에 염증을 일으키며 치료하지 않으면 영구적인 폐 기능 상실을 일으키는 흉터(scarring) 혹은 섬유증을 유발할 수 있다. SSc 환자의 주요 사망 원인이다.

에이티르파마에 따르면 SSc-ILD에 대한 치료법은 제한적이고, 주로 질병 진행을 늦추는 데 중점을 두고 있다.

산제이 슈클라 에이티르파마 대표는 “최근 유럽호흡기학회에서 강조된 것처럼 ILD에 대한 더욱 효과적이고 안전한 치료법이 필요하다”며 “이번 패스트트랙 지정을 계기로 에프조피티모드의 시장 잠재력이 크게 확장될 것으로 믿는다”고 말했다.

대웅제약, SSc-ILD 비임상 결과 공개

베링거인겔하임의 특발성폐섬유증 치료제 ‘오페브’(성분명 닌테다닙)는 미국에서 SSc-ILD의 첫 치료제로 2019년 허가받았다. 국내에서도 2020년에 적응증을 확대했다.

로슈가 개발한 류머티즘관절염 치료제 ‘악템라’(성분명 토실리주맙)는 지난해 SSc-ILD 치료를 위한 최초의 바이오의약품으로 미국에서 허가받았다. 국내에서는 SSc-ILD에 대해 아직 승인 전이다. 악템라에 대한 국내 개발 및 판권은 JW중외제약이 가지고 있다.

대웅제약은 폐섬유증 치료제로 개발 중인 ‘DWN12088‘의 적응증을 SSc-ILD로 확대할 계획이다. DWN12088은 콜라겐 생성에 영향을 주는 ‘PRS’ 단백질 작용을 감소시켜 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 것을 목표한다.

DWN12088은 2019년 특발성폐섬유증, 지난해 전신피부경화증에 대해 FDA에서 각각 희귀의약품으로 지정됐다. 특발성폐섬유증에 대해서는 지난 7월 신속심사 품목으로 지정됐다. 현재 미국과 한국에서 특발성폐섬유증 임상 2상을 진행 중이다.

대웅제약은 작년 유럽호흡기학회(ERS)에 참가해 SSc-ILD에 대한 DWN12088의 비임상 결과를 발표했다. 간질성폐질환이 관찰된 전신경화증 동물모델에 DWN12088을 투여해 증상 개선을 확인했다. 피부 경화증 및 폐 섬유화가 감소하고 폐 기능도 개선됐다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com