안트로퀴노놀, 미국 FDA 긴급사용승인 및 NDA신청을 위한 임상3상IND신청 및 다국가 3상임상시험 준비

대만 골든바이오텍은 9월 10일 공시자료를 통해 스테로이드와 병용투여한 안트로퀴노놀의 코로나19 감염 경증 내지 중등증 폐렴 입원환자의 치료제로서 긴급사용승인신청을 위한 사전검토결과 미국 FDA로부터 충분한 유효성을 입증할 수 있는 추가 임상시험을 권고받았다고 밝혔었다.

이에 골든바이오텍은 글로벌 임상CRO와 협의하여 다국가 다센터 임상3상시험을 진행하기위한 임상시험 디자인과 계획서 준비에 박차를 가하고 있다.

임상3상시험에 대한 구체적인 방법에 대하여 미국 FDA가 제안한대로 골든바이오텍은 미국 FDA와 긴밀한 협의를 할 것으로 예상된다.

본 임상시험에서는 임상2상시험에서 나타났던 안트로퀴노놀의 코로나19치료에 대하여 긍정적 경향을 보인 부분과 안트로퀴노놀의 폐렴 입원환자의 치료효과를 유의적으로 확인할 수 있는 임상시험 설계를 통해 진행할 것으로 예측된다.

또한 주 평가변수의 통계적 유의성을 확인할 수 있는 필요한 수의 임상 피험자를 모집하는 접근을 할 것으로 예상된다.

임상3상시험중의 데이터 중간 분석결과 안트로퀴노놀의 코로나19 치료 유효성이 확실히 뒷받침된다면 미국 FDA에 긴급사용승인 신청이 가능해진다.

코로나19 감염 폐렴입원환자의 미국 FDA승인 치료제인 렘데시비르의 2021년도 판매액은 약 6조7천억원에 달하며 2022년도의 판매액도 2조 5천억원으로 예상하고 있다.(Biospace.com자료