다이이찌산쿄는 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 혈액암 치료제 ‘에즈하미아’의 승인을 획득했다고 26일(현지시간) 밝혔다.

이번 승인으로 에즈하미아는 재발성 또는 불응성 성인 T세포 백혈병·림프종(ATL)에 대한 세계 최초의 ‘EZH1’ 및 ‘EZH2’ 이중 억제제가 됐다.

일본 규제당국은 ATL의 3가지 하위 유형을 가진 25명의 일본 환자를 대상으로 한 임상 2상을 기반으로 에즈하미아를 승인했다. 에즈하미아는 2상에서 완전반응(CR) 20%를 포함해 환자의 48%에서 종양을 축소했다. 다이이찌산쿄는 지난해 미국혈액학회(ASH) 연례 학술대회에서 이 같은 임상 결과를 발표했다.

ATL은 매년 일본에서 1000명, 세계적으로 약 3000명의 환자가 발생하는 희귀 질환이다. 일본의 특정 지역에서 더 높은 빈도로 발생하는 것으로 알려졌다. 5년 생존율이 약 14%에 불과하다.

2020년 에피자임의 ‘타즈베릭’이 상피성 육종에 대한 가속승인을 기반으로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최초로 EZH2 억제제로 승인 받았다. 또 화이자는 최근 여포성 림프종 및 전립선암에 대한 EZH2 후보물질 ‘PF-06821497’에 대한 초기 데이터를 공개했다.

다이이찌산쿄는 EZH·EZH2 이중 억제가 EZH2 단일 억제의 단점을 극복할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 켄 다케시타 다이이찌산쿄 글로벌 연구개발(R&D) 수석은 지난해 12월 투자설명회에서 “에즈하미아는 T세포와 B세포 림프종 모두에서 활성을 보였다”며 “이는 대다수의 약제가 한 가지 형태에만 도달할 수 있는 것과 달리 림프종 치료제 개발에서의 독특함을 보여준다”고 말했다.

다이이찌산쿄 연구개발부 총괄 임원인 다카사키 와타루 박사는 “세계에서 최초로 승인된 EZH1 및 EZH2의 이중 억제제 에즈하미아는 고강도 항암화학요법 이 외에 선택권이 거의 없는 ATL 환자의 치료에서 중요한 발전을 의미한다”며 “지난 3년 사이 일본에서 승인된 5번째 항암제인 에즈하미아의 세계 접근방식을 계속 개척할 것“이라고 했다.

다이이찌산쿄는 ATL을 포함해 이전에 치료된 말초 T세포 림프종(PTCL)에 대해 에즈하미아를 평가하는 글로벌 2상 연구를 수행하고 있다. 또 여섯 가지 하위 유형의 재발성 또는 불응성 B세포 림프종 환자를 대상으로 하는 2상 연구를 위해 프랑스 연구그룹과 협력하고 있다.

FDA은 지난해 12월 에즈하미아를 PTCL 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com