사노피는 미국 식품의약국(FDA)이 결절성 가려움증이 있는 성인 환자에 대한 최초의 치료제로 ‘듀피젠트’(성분명 두필루맙)를 승인했다고 28일(현지시간) 밝혔다.

이번 승인으로 듀피젠트는 미국에서 다섯번째 적응증을 획득했다. 기존에는 미국에서 아토피 피부염, 천식, 비용종증을 동반한 만성비부비동염(CRSwNP), 호산구성식도염(EoE)에 대해 승인받았다.

듀피젠트는 사노피와 리제네론이 공동 개발한 피하주사형 단일항체 치료제다. 인터루킨4(IL-4) 및 IL-13의 신호 전달을 억제하는 기전이다.

결절성 가려움증은 피부 병변이 전신을 뒤덮고 강렬하고 지속적인 가려움증을 유발한다. 종종 피부가 화끈거리거나 따끔한 증상이 나타난다. 사노피에 따르면 다른 쇠약성 만성 질환에 필적할 만큼 삶의 질을 낮춘다. 고함량 국소 스테로이드가 처방되지만 장기간 사용했을 때 안전성에 대한 위험이 있다. 미국에 약 7만5000명의 환자가 있는 것으로 알려졌다.

FDA는 결절성 가려움증이 있는 성인 환자를 대상으로 한 두 건의 임상 3상을 근거로 승인을 결정했다.

1차 평가변수로 24주차 기준 임상적으로 의미있는 가려움증 감소를 평가했다. 각각의 3상 결과, 듀피젠트 투여군에서 60% 및 58%로 나타났다. 위약군 18% 및 20%에 비해 통계적 유의성을 입증했다.

듀피젠트는 유럽과 일본 등 60여개 국가에서 하나 이상의 적응증에 대해 승인됐다. 현재 유럽의약품청(EMA)에서 결절성 가려움증에 대한 품목허가를 검토 중이다. 연내 다른 일부 국가에도 결절성 가려움증에 대한 추가 품목허가를 신청할 예정이다.

사노피는 작년 듀피젠트로 52억4900만유로(약 7조2845억원)의 매출을 기록했다. 전년 대비 52.7% 늘었다. 미국 매출 비중이 46.2%를 차지했다. 올 상반기 누적 매출은 35억7700만유로(약 5조원)다. 전년 동기 대비 약 44.4% 증가했다.

사노피는 앞으로도 듀피젠트의 적응증을 확대할 예정이다. 만성 자발성 두드러기, 원인 불명의 만성 소양증, 알레르기성 진균성 비부비동염 등 다수의 적응증에 대해 임상을 진행하고 있다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com