식약처 "의약품 제조·품질관리 기준 위반 시 적합 판정 취소"

식품의약품안전처는 의약품 제조·품질관리 기준(GMP)을 위반하면 GMP 적합 판정을 취소하는 내용을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 30일 입법 예고했다고 밝혔다.

GMP는 의약품이 적정한 제조·품질 기준에 따라 일관성 있게 생산·관리되고 있음을 보장하는 체계다.

개정안에는 GMP 위반 정도에 따른 처분 양형 기준을 마련했다.

이에 따라 GMP 적합 판정을 부정하게 받거나 반복적으로 GMP 기록을 거짓으로 작성하면 적합 판정이 취소된다.

제품의 품질에 영향을 미치지 않는 GMP 기록을 잘못 작성하거나 누락한 경우에는 시정명령을 하도록 규정했다.

또 GMP 조사관은 한국의약품안전관리원, 의약품 제조·수입 법인 등 기관에서 훈련받아야 한다는 자격 요건을 명시하고 훈련 과정, 내용 등 요건도 규정했다.

한편, 보건의료에서 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적인 공급이 어려운 의약품인 '국가필수의약품'에 대해선 대체 가능한 의약품이 없고 안전성과 효과성이 인정됐다면 일부 안전성·유효성 심사 자료를 제출하지 않아도 된다는 규정을 추가했다.

식약처는 이날 입법 예고한 개정안에 대해 11월 29일까지 의견을 받을 계획이다.

/연합뉴스