크리스탈지노믹스는 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제로 ‘캄렐리주맙’과 ‘페메트렉시드’, ‘카보플라틴’ 병용요법의 허가를 위한 가교 임상을 식품의약품안전처에 신청했다고 4일 밝혔다.

가교 임상(bridging study)은 해외에서 승인된 약을 국내에서도 승인을 받기 위해, 내국인을 대상으로 민족적 감수성에 차이가 있는지를 확인하는 마지막 단계 임상이다. 허가 목적의 유효성 및 안전성을 평가한다.

이번 가교 임상은 진행성 혹은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 40명을 대상으로 진행한다. 캄렐리주맙 페메트렉시드 카보플라틴을 병용 투여한 후, 약동학(PK)과 객관적반응률(ORR), 무진행생존기간(PFS) 등을 분석한다. 이를 통해 한국인과 중국인의 약물 효과 및 안전성이 크게 다르지 않음을 평가한다는 계획이다.

중국에선 비편평 비소세포폐암에 대해 캄렐리주맙 페메트렉시드 카보플라틴 병용요법이 허가를 받았다. ORR은 60.5%였다. ‘키트루다’와 페메트렉시드, 카보플라틴 병용요법의 ORR 48%보다 높은 수치란 설명이다.

캄렐리주맙은 중국 항서제약이 개발한 ‘PD-1’ 표적 면역관문억제제다. 2020년 6월 비소세포폐암 1차 치료제로 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 허가를 받았다. 또 1차 또는 2차 치료제로 식도암 간암 호지킨림프종 등 총 8건의 적응증을 승인받았다. 추가 적응증 확대를 위한 인허가 절차를 진행하고 있다고 했다.

크리스탈지노믹스는 국내에서 폐암 간암 위암 등 모든 암종을 대상으로 캄렐리주맙 단독 혹은 병용요법 대한 임상개발 및 판매 등에 대한 독점 권리를 갖고 있다.

크리스탈지노믹스 관계자는 “캄렐리주맙은 이미 비편평 비소세포폐암에 대한 효능을 입증했고, 이번 가교 임상을 통해 국내에서도 허가받을 것으로 기대한다”며 “지난해 국내 면역관문억제제 시장이 5000억원 규모임을 감안하면 시장점유율 20% 이상, 약 1000억원의 매출을 내는 것이 목표”라고 말했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com