HLB은 미국 자회사인 엘레바와 중국 항서제약이 미국 식품의약국(FDA)과 간암 1차 치료제 품목허가에 대한 사전회의(Pre-NDA 미팅)을 마쳤다고 12일 밝혔다.

회의에 앞서 FDA는 리보세라닙과 캄렐리주맙의 간암 1차 치료 병용 임상 3상 결과 및 신약허가 신청자료를 검토했다.

FDA는 회의에서 엘레바가 제시한 임상 결과 자료와 품목허가 신청(NDA) 진행에 대해 특별한 이의를 제기하지 않았다는 설명이다. 따라 엘레바는 빠른 시일 내에 품목허가를 신청할 계획이다.

리보세라닙과 캄렐리주맙을 간암 1차 치료제로 병용투여한 3상 결과는 지난달 열린 유럽종양학회(ESMO)에서 구두로 발표됐다. 1차 평가지표인 전체생존기간 중앙값(mOS)은 22.1개월, 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 5.6개월로 나타났다. 대조군인 ‘넥사바’(성분명 소라페닙)는 mOS와 mPFS가 각각 15.2개월과 3.7개월이었다.

B형간염바이러스(HBV)뿐 아니라 서양인의 주된 간암 발병원인인 C형간염바이러스(HCV) 및 비(非)바이러스성 환자에서도 효능을 확인했다.

정세호 엘레바 대표는 “FDA가 제출 자료에 대한 별도 보완 요청 없이 NDA 진행을 긍정적으로 평가했다”며 “신약허가 절차도 순항할 것으로 확신한다”고 말했다.

리보세라닙·캄렐리주맙 3상은 캄렐리주맙의 한국 제외 권리를 보유한 항서제약과 리보세라닙의 글로벌 권리를 보유한 엘레바가 공동으로 진행했다. 임상 3상 결과를 바탕으로 항서제약과 엘레바는 각각 캄렐리주맙과 리보세라닙에 대한 미국 품목허가 신청을 진행할 예정이다.

엘레바는 리보세라닙의 선낭암 치료제 개발도 진행 중이다. 지난 6월 FDA와 임상 2상 완료 회의(End of Phase2 meeting)를 진행했다. 혁신치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation) 신청도 마쳤다. 선낭암에 대한 품목허가는 연내 신청할 계획이다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com