엔케이맥스는 자회사 엔케이젠 바이오텍이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 동종 NK세포치료제(SNK02)의 고형암 환자 대상 임상 1상을 승인받았다고 18일 밝혔다. FDA로부터 SNK02의 안전성을 인정받아 최대 용량인 60억개부터 투여한다는 설명이다.

SNK02 1상은 다기관, 공개(오픈라벨) 임상으로 진행된다. 표준 치료에 1번 이상 실패한 진행성 고형암 환자를 대상으로 SNK02의 안전성과 내약성을 평가한다. SNK02의 효능을 평가하기 위한 최대 허용 용량도 결정한다.

특히 FDA는 순차적으로 투여 용량을 증가시키는 용량증가(dose escalation) 과정을 생략하고, 최대용량 투여를 승인했다고 전했다. SNK02가 FDA의 순도 평가 기준에 적합해, 고용량 투여에도 안전하다는 평가를 받았다는 것이다.

박상우 엔케이맥스 대표는 "독자적인 세포 배양기술로 만든 60억개의 NK세포를 투여해 빠른 성과를 기대한다"며 "다른 동종 NK세포치료제 기업들이 1억~10억개의 NK세포 투여로 시작하는 것과 비교해 월등한 기술력을 인정받았다"고 말했다. 이어 "이러한 플랫폼 기술을 바탕으로 고형암 치료뿐 아니라, 알츠하이머 파킨슨 등 뇌질환 임상을 진행하고 있어 세계적인 바이오 기업으로 거듭나기를 기대하고 있다"고 했다.

SNK02는 또 림프구제거술(lymphodepletion) 없이 투여할 수 있어, 기존 세포치료제 투여 시의 부작용을 해결했다고 회사 측은 강조했다. 림프구제거술은 환자 몸 안에 있는 면역세포를 모두 고갈시키는 전처리 과정이다. 세포치료제 투여 전 수행한다. 이 과정에는 2가지 화학항암제가 사용돼 부작용에 노출된다는 것이다. 엔케이맥스는 SNK02가 림프구제거술 생략이 가능한 최초의 동종 NK세포치료제가 될 것으로 기대하고 있다.

폴 송 엔케이젠 바이오텍 부사장은 "내년 초 자가 NK세포치료제(SNK01) 임상 2상 연구 시작에 이어, SNK02에 대한 고형암 임상 1상 또한 진행하게 됐다"고 말했다.

한민수 기자 hms@hankyung.com