명지병원에 체외진단기기 임상성능시험 3개월 정지처분

식약처 "문서 보관기간 안 채워 위반"

체외진단의료기기 임상적 성능시험에 관한 문서를 정해진 기간까지 보관하지 않아 제재받은 병원이 처음 나왔다.

20일 식품의약품안전처 및 업계에 따르면 경기 고양시 의료법인명지의료재단 명지병원은 이 같은 위반 행위로 식약처로부터 임상적 성능시험 업무정지 3개월 처분을 받았다.

이에 따라 명지병원은 지난 18일부터 내년 1월 17일까지 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 업무를 중단해야 한다.

임상적 성능시험은 체외진단의료기기의 성능을 증명하기 위해 검체를 분석해 임상·생리·병리학적 상태와 관련된 결과를 확인하는 시험이다.

식약처는 코로나19를 계기로 국내 기업의 진단시약 개발이 늘자 '체외진단의료기기법'을 제정해 시험을 위한 시설, 전문 인력 등을 갖춘 기관을 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관으로 지정하고 있다.

지정된 기관은 임상적 성능시험에 관한 기록과 문서를 성능시험을 종료한 날부터 3년간 보관해야 한다.

식약처 관계자는 "4월부터 진행된 정기 점검에서 해당 병원이 문서를 보관하고 있지 않아 처분한 사례"라며 "체외진단의료기기 위상이 높아진 만큼, 기기 신뢰도와 품질 관리 향상에 중요한 성능시험을 정기적으로 점검하겠다"고 했다.

/연합뉴스