얀센의 신규 'BCMA' 표적 면역항암제 ‘텍바일리’가 유럽에 이어 미국에서도 판매 허가를 받았다.

미국 식품의약국(FDA)는 프로테아좀 억제제, 면역조절제 및 'CD38' 단일클론항체를 포함해 이전에 4개 이상 요법을 받은 재발성 또는 불응성 다발골수종 환자를 대상으로 텍바일리(성분명 텍리스타맙-cqyv) 사용을 허가한다고 지난 25일(현지시간) 발표했다.

텍바일리는 다발골수종 종양세포에서 발현되는 BCMA와 T세포의 'CD3' 양쪽에 결합할 수 있는 'T세포 인게이저'다. T세포 인게이저는 암세포와 T세포를 서로 인접하게 해 T세포의 공격을 유도하는 면역항암제다.

텍바일리는 앞선 임상시험(MajesTEC-1)에서 보여준 효능을 근거로 FDA의 문턱을 넘었다. 승인에 근거가 된 주요 지표는 객관적반응률(ORR)과 반응지속기간(DOR)이었다. ORR은 61.8%였으며 투약 후 6개월 동안 90.6%, 9개월 동안 66.5% 효과가 지속됐다.

승인 자체는 긍정적이지만 미국에서 텍바일리를 이용할 수 있는 환자는 소수일 것이란 평가가 나온다. 유럽 의약품청(EMA)은 면역조절제, 프로테아좀 억제제 등 최소 3가지 요법을 받은 재발성 및 불응성 다발골수종 성인 환자를 대상으로 텍바일리 사용을 승인했다. 유럽에선 텍바일리가 4차 치료제다.

미국에선 5차 치료제로 허가됐다. 미국에서는 다발골수종 5차 치료제 경쟁이 치열하다. 지금까지 미국에서 승인된 다발골수종 5차 치료제는 멜팔란 플루페나미드(화학요법), BCMA 표적 항체약물접합체(ADC)인 블렌렙, 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘아베크마 등이 있다. 얀센도 지난 2월 다발골수종 5차 치료제로 CAR-T인 '카빅티'를 승인받았다.
FDA 승인 다발골수종 5차 치료제
제품명 Tecvayli Carvykti Abecma Blenrep
성분명 Teclistamab ciltacabtagene autoleucel idecabtagene belantamab mafodotin-blmf
모달리티 T세포 인게이저 CAR-T CAR-T ADC
무진행생존기간(PFS, 중앙값) 11.3개월 -* 8.6개월 7.9개월
객관적반응률(ORR) 61.8% 98% 72% 31%
완전관해(CR) 39.4% 83% 29% 3%
투약 6개월 후 약효유지 비율 90.6% - - 73%
약효 유지기간(DOR, 중앙값) - 21.8개월 10.9개월 -
임상시험명 MajesTEC-1 CARTITUDE-1 KarMMA DREAMM-2
FDA 승인일 2022년 10월 2022년 3월 2021년 3월 2020년 8월
자료: 각 업체. *은 데이터 수집중

이우상 기자 idol@hankyung.com