아제넥스가 피하주사(SC) 제형 ‘비브가르트’(성분명 에프가티지모드)의 미국 출시일을 내년 상반기로 맞췄다.

네덜란드 바이오기업 아제넥스는 27일(현지시간) 3분기 실적 보고서를 통해 이같이 밝혔다. 아제넥스는 지난달 미국 식품의약국(FDA)에 비브가르트SC의 품목허가(BLA)를 신청했다. 적응증은 전신성 중증근무력증(gMG)이다.

팀 반 하우버메런 아제넥스 최고경영자(CEO)는 “내년 상반기에 비브가르트SC를 출시할 준비가 돼있다”며 “전신성 중증근무력증 환자에게 여러 대안을 제공할 것”이라고 말했다.

전신성 중증근무력증은 ‘면역글로불린G(IgG)’가 아세틸콜린 수용체(AchR)에 작용, 신경과 근육 간 신호전달을 방해해 근육 약화를 유발하는 자가면역질환이다. 심할 경우 생명을 위협할 수 있다. 중증근무력증(MG) 환자의 약 85%가 24개월 이내에 전신성 중증근무력증으로 진행된다. 비브가르트는 IgG가 분해되는 것을 막는 ‘FcRn’의 작용을 억제하는 약이다.

비브가르트는 FDA에서 승인받은 유일한 FcRn 저해제다. 유럽과 일본에서도 품목허가를 획득했다. 아제넥스는 최근 비브가르트의 제형 변화를 추진하고 있다. 기존에 승인받은 정맥주사(IV) 외에 SC제형의 FcRn 저해제도 최초로 상용화해 시장을 선점한다는 구상으로 풀이되다.

SC제형은 환자 스스로 투여할 수 있어 편의성이 높고, 입원비 등 치료비 절감이 가능하다. 아제넥스는 SC제형 출시 후 비브가르트의 중증근무력증 치료제 시장 점유율이 70%까지 확대될 것으로 예상하고 있다. 아제넥스는 지난 5월 SC제형의 비브가르트가 IV제형 대비 통계적으로 비열등하다는 임상 3상 결과를 발표했다.

회사는 이번 실적보고서를 통해 비브가르트SC의 다양한 적응증 임상 데이터 발표 계획도 공개했다. 우선 내년 1분기께 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증 임상 3상의 주요결과(톱라인)를 발표할 예정이다. 하반기에는 일차 면역 혈소판 감소증에 대한 임상 3상 톱라인을 공개한다. 비슷한 시기 피부병인 물집질환에 대한 3상 톱라인도 발표한다. 아제넥스는 적응증마다 피하주사 임상을 따로 진행하고 있다.

기존 비브가르트IV 생산 역량도 강화한다. 최근 후지필름과 비브가르트IV 위탁개발생산(CDMO) 계약을 맺었다. 후지필름은 덴마크의 대규모 제조시설에서 비브가르트 원료의약품을 생산한다. 그 외 자세한 계약 조건은 공개되지 않았다.

이는 비브가르트IV의 출시 지역 확대에 대비하기 위한 것이란 해석이 나온다. 비브가르트IV는 유럽에서 상용화를 앞두고 있다. 올 8월 유럽 집행위원회(EC) 승인을 받은 뒤, 지난달 1일 독일에서 출시됐다. 아제넥스는 내년 캐나다와 중국, 이스라엘에서도 비브가르트IV가 품목허가를 받을 것으로 예상하고 있다.

올해 들어 3분기까지 비브가르트IV의 매출은 2억2730만달러(약 3230억원)다. 분기마다 매출이 크게 늘고 있다. 2022년 1분기 2100만달러(약 300억원), 2분기 7500만달러(약 1100억원)였다. 독일 매출을 포함한 3분기 매출은 1억3130만달러(약 1900억원)를 기록했다.

국내에서는 한올바이오파마가 SC제형의 FcRn 저해제 ‘HL161’을 개발 중이다. 한올바이오파마는 협력사인 이뮤노반트를 통해 지난 6월 HL161의 중증근무력증 미국 임상 3상을 시작했다. 2024년 톱라인를 얻을 수 있을 것으로 보고 있다. 일본에서도 3상을 승인받아 연내 임상에 돌입할 예정이다.

이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com